Aminomel Nepiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AMINOMEL NEPHRO, solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AMINOMEL NEPHRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AMINOMEL NEPHRO
• 3. Cómo usar AMINOMEL NEPHRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AMINOMEL NEPHRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AMINOMEL NEPHRO y para qué se utiliza

AMINOMEL NEPHRO es una solución de aminoácidos que no contiene carbohidratos. Se administra al paciente mediante infusión intravenosa, que es un método para suministrar nutrientes al cuerpo.
El medicamento puede ser utilizado en los siguientes casos:

• en caso de insuficiencia renal aguda o crónica;
• durante el tratamiento destinado a eliminar productos de desecho del cuerpo a través de la llamada filtración artificial, que se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).

Como regla general, AMINOMEL NEPHRO debe administrarse siempre con soluciones que contienen carbohidratos,
para garantizar la cantidad adecuada de energía, electrolitos, vitaminas y minerales.

2. Información importante antes de usar AMINOMEL NEPHRO

Cuándo no usar AMINOMEL NEPHRO

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una circulación inestable que pone en peligro la vida (por ejemplo, choque);
• si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente; si el paciente tiene un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
• el paciente tiene una enfermedad que altera el metabolismo de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar AMINOMEL NEPHRO, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes estados:

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica durante la infusión. La infusión se interrumpirá de inmediato;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y (o) enfermedad suprarrenal; (en los estados mencionados anteriormente, puede ser necesario un seguimiento especial del paciente)
• si el paciente está sometido a hemodiálisis. En tal caso, debe tenerse en cuenta el volumen máximo de infusión que el paciente puede tolerar.

Si el paciente recibe una infusión de esta solución, se tomarán muestras de sangre y orina para controlar:

• la cantidad de líquidos en el cuerpo;
• la cantidad de sustancias químicas presentes en la sangre y la orina (concentración de electrolitos en la sangre y la orina);
• el equilibrio ácido-base (acidez de la sangre y la orina);
• la concentración de azúcar en la sangre;
• la función hepática y renal (concentración de urea, concentración de creatinina en la sangre);
• el recuento completo de sangre y factores de coagulación, si el paciente recibe AMINOMEL NEPHRO durante un período prolongado (varias semanas).

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la concentración de vitamina B (tiamina), un aumento de la concentración de amoniaco en la sangre y puede ocurrir un estado causado por un exceso de amoniaco en la sangre (hiperamonemia).
También puede ocurrir irritación en el lugar de la inyección (véase el punto 4).

AMINOMEL NEPHRO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe administrar AMINOMEL NEPHRO con medicamentos utilizados para tratar infecciones, antibióticos y esteroides.
AMINOMEL NEPHRO se administrará al paciente con otros medicamentos solo después de confirmar su compatibilidad y estabilidad en la solución preparada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar AMINOMEL NEPHRO

AMINOMEL NEPHRO se administrará al paciente por personal médico. El médico decidirá qué dosis se administrará al paciente, dependiendo de su edad, peso, estado clínico (estado de nutrición y gravedad de la enfermedad) y capacidad de tolerancia. El médico también decidirá durante cuánto tiempo se administrará el medicamento.
AMINOMEL NEPHRO debe administrarse con otras soluciones que contienen carbohidratos, para garantizar la cantidad adecuada de energía, electrolitos, vitaminas y minerales.
El paciente también puede recibir insulina para prevenir el aumento de la concentración de azúcar en la sangre.
El paciente recibirá AMINOMEL NEPHRO en forma de infusión intravenosa.

Uso en niños

Se recomienda usar soluciones de aminoácidos especiales para niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de AMINOMEL NEPHRO

Si el paciente recibe demasiado AMINOMEL NEPHRO y (o) la infusión se administra demasiado rápido, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• acidosis de la sangre que causa sensación de fatiga, desorientación, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria;
• aumento de la concentración de urea y productos de desecho nitrogenados, lo que puede causar micción frecuente, náuseas, vómitos y edema de pies y tobillos;
• mareos, calambres musculares y (o) contracturas y debilidad, síntomas de trastornos del equilibrio de sustancias químicas en la sangre y la orina.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a su médico.
La infusión puede interrumpirse y el paciente recibirá un tratamiento que dependerá de los síntomas que presente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AMINOMEL NEPHRO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con el uso de AMINOMEL NEPHRO.
Se han notificado durante el uso de medicamentos similares, y su frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves, llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, que pueden causar: sensación de opresión en la garganta; inestabilidad del sistema circulatorio con riesgo de poner en peligro la vida, hipotensión; dificultad para respirar, respiración sibilante; respiración rápida o profunda; falta de oxígeno en las células; vómitos, náuseas; hormigueo o entumecimiento en la boca, dolor en la parte posterior de la boca; taquicardia; enrojecimiento de la cara, palidez.
• otros síntomas de reacción alérgica: urticaria, dolor de cabeza, hipertensión, reacciones cutáneas, dolor articular y muscular.
• exceso de amoniaco en la sangre.
• insuficiencia hepática.
• enfermedad hepática crónica, llamada cirrosis.
• engrosamiento del hígado.
• esteatosis hepática.
• estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno.
• colecistitis.
• presencia de uno o más cálculos en la vesícula biliar (colecistosis).
• alta concentración de urea y productos de desecho nitrogenados en la sangre.
• dolor local o reacción en el lugar de la inyección (irritación, edema, aumento de la temperatura y formación de un nódulo duro). Irritación, inflamación y formación de un coágulo en la vena en la que se administró la infusión de la solución.
• aumento de la concentración de bilirrubina.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas ,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AMINOMEL NEPHRO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solo para uso único.
No debe usar AMINOMEL NEPHRO si el contenedor está dañado o la solución no es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AMINOMEL NEPHRO

AMINOMEL NEPHRO es una solución que contiene L-aminoácidos sin carbohidratos y electrolitos.

• Principios activos presentes en 1000 ml de solución para infusión: L-isoleucina L-leucina L-lisina acetato (que corresponde a la cantidad de L-lisina L-metionina L-fenilalanina L-treonina L-triptófano L-valina L-arginina L-histidina L-alanina Ácido L-glutámico Glicina L-prolina L-serina Acetilcisteína (que corresponde a la cantidad de L-cisteina N-acetil-L-tirosina (que corresponde a la cantidad de L-tirosina 6,00 g 6,40 g 10,27 g 7,28 g) 4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 0,54 g 0,40 g) 0,37 g 0,30 g)
• Demás componentes:

Edetato disódico dihidratado
Ácido acético (para ajustar el pH)
Agua para inyección
Información adicional:
Osmolalidad teórica (mOsm/l)
510
pH
5,9-6,3
Acidez de la orina (mmol/l; a pH = 7,4)
15-25
Valor energético (kJ/l)
930
(kcal/l)
222
Contenido de nitrógeno (g/l)
8,6

Cómo se presenta AMINOMEL NEPHRO y qué contiene el paquete

AMINOMEL NEPHRO es una solución transparente y prácticamente incolora.
Frascos de vidrio que contienen 250 ml o 500 ml de solución para infusión.

Responsable y fabricante

Responsable

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar con un representante del responsable.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: 22 4883 777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Baxter, Aminomel –son marcas registradas de Baxter International Inc.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de comenzar a administrar la infusión, debe corregir estados como trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, sobrecarga de líquidos y trastornos metabólicos graves.
Síndrome de realimentación
La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede causar la aparición del síndrome de realimentación, que se caracteriza por un desplazamiento de potasio, fosfatos y magnesio hacia el interior de las células, ya que en el paciente comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede ocurrir una deficiencia de tiamina y una retención de líquidos. Estas complicaciones pueden prevenirse monitoreando cuidadosamente y aumentando lentamente la ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación del paciente.
Si la ingesta de nutrientes no es adecuada para las necesidades del paciente o no se ha evaluado con precisión la capacidad metabólica de alguno de los componentes nutricionales administrados, pueden ocurrir trastornos metabólicos. Los trastornos metabólicos pueden deberse a la administración de una cantidad insuficiente o excesiva de nutrientes o a una composición inadecuada de los nutrientes adicionados.
La composición de la solución para infusión AMINOMEL NEPHRO se ha diseñado teniendo en cuenta los trastornos de los aminoácidos que ocurren en pacientes con insuficiencia renal crónica y aguda. Si el producto se utiliza de manera incompatible con las indicaciones, pueden ocurrir trastornos del equilibrio de los aminoácidos.
Instrucciones de procedimiento
Los productos medicinales para administración parenteral deben evaluarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas visibles y de que la solución no ha cambiado de color.
Se recomienda el uso de un filtro final durante la administración de todas las soluciones para infusión parenteral.
Si se agregan otros componentes a AMINOMEL NEPHRO, debe:

• mantener las normas de asepsia;
• asegurarse de que se mantendrá la estabilidad y la compatibilidad de los componentes;
• mezclar cuidadosamente AMINOMEL NEPHRO y los componentes agregados;
• evaluar visualmente si la solución ha cambiado de color o contiene partículas visibles;
• comprobar que el contenedor no esté dañado;
• garantizar las condiciones de almacenamiento adecuadas después de agregar los componentes.

Administración de la infusión:

• No debe reconectar ninguna infusión que ya se ha utilizado parcialmente.
• Para evitar un embolia gaseosa, no debe conectar contenedores en serie, ya que en el primer contenedor puede quedar aire atrapado.

Incompatibilidades con otros medicamentos
Los componentes agregados pueden mostrar incompatibilidades.
No debe agregar antibióticos ni esteroides a AMINOMEL NEPHRO.
No debe agregar otros medicamentos o componentes sin confirmar previamente su compatibilidad y estabilidad en la mezcla resultante.
La adición excesiva de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato de calcio.