Aminomel 10 E

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AMINOMEL 10E, solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AMINOMEL 10E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar AMINOMEL 10E
• 3. Cómo administrar AMINOMEL 10E
• 5. Cómo almacenar AMINOMEL 10E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AMINOMEL 10E y para qué se utiliza

AMINOMEL 10E es una solución estéril que contiene:
aminoácidos – sustancias utilizadas por el organismo para construir proteínas.
electrolitos – compuestos químicos que garantizan el funcionamiento adecuado del organismo.
AMINOMEL 10E se utiliza como componente de la nutrición parenteral, que proporciona los componentes necesarios para la síntesis de proteínas:

• especialmente en pacientes con lesiones graves y múltiples
• en enfermedades agudas y crónicas que requieren nutrición parenteral
• en caso de operaciones quirúrgicas importantes con un gran déficit de proteínas (antes, durante y después de la operación).

2. Información importante antes de administrar AMINOMEL 10E

Cuándo no administrar AMINOMEL 10E

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el flujo sanguíneo en el organismo no es adecuado (choque);
• si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente (hipoxia tisular);
• si el paciente tiene un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
• si en la sangre del paciente hay una concentración demasiado alta de potasio (hiperpotasemia);
• si en la sangre del paciente hay una concentración demasiado alta de sodio (hipernatremia);
• si en la sangre del paciente hay una concentración demasiado alta de magnesio (hipermagnesemia);
• si el paciente tiene un problema con la utilización de algunos aminoácidos (trastornos del metabolismo de los aminoácidos);

El médico controlará el estado del paciente antes de iniciar la infusión, especialmente si el paciente tiene trastornos del hígado, riñones, corazón o circulación.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con AMINOMEL 10E, debe consultar con su médico o enfermera.
Si se producen signos o síntomas anormales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informar a su médico o enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato.
AMINOMEL puede causar la formación de pequeñas partículas en la sangre. Si se producen dificultades para respirar o sensación de falta de aliento, debe informar a su médico o enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato.
La administración de algunos medicamentos y ciertas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente alto si se ha insertado un catéter en una vena (catéter venoso). El médico vigilará atentamente al paciente para detectar signos de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido y requiere nutrición parenteral, se recomienda iniciar la nutrición parenteral de manera lenta y cuidadosa.

Niños

No se debe administrar AMINOMEL 10E para la nutrición parenteral en niños menores de 2 años, ya que su composición de aminoácidos no es adecuada para estos pacientes.

Personas mayores

En personas mayores, AMINOMEL 10E debe administrarse con precaución, teniendo en cuenta la disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como otros medicamentos que estén tomando estos pacientes.
AMINOMEL 10E solo se utilizará si la solución es transparente, libre de partículas y el contenedor no está dañado.
El paciente tendrá análisis de sangre y orina regulares durante la administración del producto AMINOMEL. Esto permitirá asegurarse de que el paciente recibe las cantidades adecuadas de la solución y, si es necesario, recibirá tratamiento adicional. Si el producto AMINOMEL se administra a un niño muy pequeño, el control será más detallado.
Durante el tratamiento, el médico ordenará el control del equilibrio hidroelectrolítico y del equilibrio ácido-base.
Las soluciones de aminoácidos pueden aumentar la concentración de amoniaco en la sangre. El médico realizará un análisis de sangre para detectar esto.
El médico ordenará el monitoreo regular del estado de los pacientes que tengan:

• trastornos del metabolismo de los aminoácidos
• problemas con el hígado, riñones, corazón o circulación
• insuficiencia hepática, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de trastornos neurológicos con hiperamonemia (concentración demasiado alta de amoniaco en la sangre)
• insuficiencia renal, especialmente en caso de hiperpotasemia (concentración demasiado alta de potasio en la sangre), factor de riesgo para la aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica o la hiperazotemia (concentración demasiado alta de azoto en la sangre) como resultado de la depuración inadeuada de creatinina.

Es importante recordar que esta solución es solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Si no se ha recomendado lo contrario, para establecer una dieta completamente equilibrada, debe asegurarse una ingesta adicional de componentes energéticos (teniendo en cuenta las necesidades individuales de ácidos grasos esenciales), electrolitos, vitaminas y minerales.
Al administrar soluciones con concentraciones altas de glucosa, puede ser necesario administrar insulina para prevenir concentraciones demasiado altas de glucosa en la sangre.
Debe administrarse con precaución en caso de osmolalidad elevada del suero.

Interacción de AMINOMEL 10E con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial precaución al administrar AMINOMEL 10E a pacientes que estén tomando corticosteroides, que pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos.
AMINOMEL contiene potasio. Debe tener especial precaución al administrar el producto AMINOMEL a pacientes que estén tomando diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos antihipertensivos) o inmunosupresores.
Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre.
Se recomienda precaución al administrar AMINOMEL 10E a pacientes que estén tomando diuréticos tiazídicos o vitamina D, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de calcio en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar AMINOMEL 10E.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo administrar AMINOMEL 10E

Para infusión intravenosa (a través de un catéter en la vena principal).
Con el fin de cubrir las necesidades energéticas en la nutrición parenteral, las soluciones de aminoácidos se administran generalmente en combinación con soluciones de carbohidratos.
Dosis y velocidad de infusión intravenosa
Si no se ha recomendado lo contrario, con un metabolismo normal, debe seguir las siguientes pautas:

No se recomienda exceder la ingesta máxima diaria de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal en pacientes adultos que reciben nutrición parenteral.
Debe administrarse solo si la solución es transparente y casi incolora, y el contenedor no está dañado.
En niños, se recomienda utilizar soluciones destinadas a uso pediátrico.
El tiempo de administración depende de la posibilidad de cambiar a una nutrición enteral completa o a una dieta oral.
La solución está destinada a un uso único.
AMINOMEL 10E siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de AMINOMEL 10E

AMINOMEL se administrará por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento. Si el paciente tiene preocupaciones sobre haber recibido demasiado medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
Una dosis demasiado alta o una infusión demasiado rápida pueden causar síntomas de intolerancia, como náuseas, escalofríos y vómitos, así como alteraciones significativas en la composición química de la sangre y la orina, aumento de la concentración de azoto y acidosis en la sangre. En estos casos, la infusión debe interrumpirse de inmediato, y el paciente puede recibir tratamiento según los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han detectado efectos adversos con un uso adecuado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos con una composición similar, con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas), como:

• estado de choque con riesgo para la vida (cianosis, hipoxia, choque)
• respiración dificultosa (estridor)
• presión en la garganta
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• vómitos, náuseas
• dolor en la boca
• edemas, enrojecimiento
• enrojecimiento de la piel (eritema), palidez de la piel (pálida)
• dolor de cabeza
• taquicardia, palpaciones
• hipotensión, hipertensión
• aumento del flujo sanguíneo (hiperemia)
• dificultad para respirar (disnea)
• respiración silbante

urticaria o erupción cutánea (similar a la urticaria), sensación de picazón

• erizamiento del vello en la piel (piloerección)
• sudoración fría
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• sensación de ardor
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho
• pérdida de energía, sensación de debilidad
• malestar general
• edema en las extremidades (edema periférico)
• aumento de la temperatura corporal, fiebre, escalofríos

Otros efectos adversos son:

• aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• dificultad para respirar (trastornos respiratorios)
• aumento de la concentración de amoniaco en la sangre (hiperamonemia)
• insuficiencia hepática, daño hepático (cirrosis)
• fibrosis hepática
• trastornos de la excreción de la bilis (colestasis)
• esteatosis hepática
• edema de la vesícula biliar (colecistitis)
• formación de cálculos biliares (colecistolithiasis)
• aumento de la concentración de azoto en la sangre (azotemia)
• dolor, enrojecimiento, aumento de la temperatura y endurecimiento en el lugar de la infusión, flebitis en el lugar de la infusión, formación de coágulos sanguíneos en el lugar de la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, debe consultar a su médico o enfermera.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar AMINOMEL 10E

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Después de abrir el contenedor, la solución debe utilizarse de inmediato.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No utilizar si la solución no es transparente y el contenedor está dañado.
AMINOMEL está destinado a un uso único. No debe utilizarse una solución parcialmente utilizada. Todos los residuos no utilizados deben eliminarse de manera segura después de su uso por personal médico capacitado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AMINOMEL 10E?

AMINOMEL 10E contiene una solución de L-aminoácidos (100 g/l) con electrolitos.

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución para infusión contienen:

AMINOMEL 10E

Principios activos:

L-isoleucina
5,85 g
L-leucina
6,24 g
L-lisina acetato
(en términos de lisina)
10,02 g
7,10 g
L-metionina
4,68 g
L-fenilalanina
5,40 g
L-treonina
5,00 g
L-triptófano
2,00 g
L-valina
5,00 g
L-arginina
9,66 g
L-histidina
3,30 g
L-alanina
15,50 g
Ácido L-glutámico
5,00 g
Glicina
7,55 g
L-prolina
7,50 g
Clorhidrato de L-ornitina
(en términos de ornitina)
2,42 g
1,90 g
Ácido L-aspartico
1,91 g
L-serina
4,30 g
Acetilcisteína
(en términos de cisteína)
0,673 g
0,50 g
N-acetil-L-tirosina
(en términos de tirosina)
2,00 g
1,62 g
Octanato de sodio trihidratado
3,456 g
Hidróxido de sodio
1,324 g
Cloruro de sodio
0,625 g
Cloruro de potasio
3,355 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
1,017 g
Cloruro de calcio dihidratado
0,735 g
Lo que equivale a la siguiente composición iónica de electrolitos (mmol/l):

Información adicional:

Los demás componentes son: agua para inyección, edetato disódico dihidratado y ácido málico, para ajustar el pH.

Cómo se presenta AMINOMEL 10E y qué contiene el paquete?

AMINOMEL 10E es una solución transparente y estéril que contiene aminoácidos y electrolitos.
Frascos de vidrio que contienen 500 ml o 1000 ml de solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: 22 4883 777

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Baxter, Aminomel – marcas registradas de Baxter International Inc.
Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Administración y manejo del producto

No utilizar si la solución no es transparente, casi incolora, y el contenedor está dañado.
Después de abrir el contenedor, la solución debe utilizarse de inmediato. No debe almacenarse para su uso en una infusión posterior. No debe volver a conectarse un contenedor parcialmente utilizado.
Al agregar aditivos al contenedor:

• deben mantenerse las condiciones asépticas.
• debe verificarse la estabilidad y la compatibilidad de los componentes agregados.
• debe prepararse un lugar en el contenedor para la inyección del aditivo.
• debe perforarse la entrada y inyectarse el aditivo utilizando una aguja para inyección o un conjunto de transfusión.
• debe mezclarse cuidadosamente la solución con el componente adicional.
• debe verificarse la solución final para detectar cualquier cambio de color o partículas visibles.
• debe verificarse si hay fugas en el contenedor
• debe asegurarse de que los componentes adicionales se hayan almacenado según las recomendaciones.

Aditivos

• los aditivos pueden ser incompatibles con el producto Aminomel.
• al igual que con todas las soluciones para nutrición parenteral, antes de agregar componentes adicionales, debe verificarse su compatibilidad con la solución. Antes de agregar una sustancia o medicamento, debe evaluarse si son solubles y (o) estables en agua y si el rango de pH del producto Aminomel es adecuado. Después de agregar, debe verificarse la solución para detectar cualquier cambio de color, precipitación, formación de complejos insolubles o cristales.
• debe familiarizarse con las instrucciones de uso del medicamento que se va a agregar y con la literatura pertinente.
• las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al aumento del riesgo de infección y la posibilidad de incompatibilidad.
• los aditivos deben agregarse utilizando técnica aséptica. Después de agregar los aditivos, la solución debe mezclarse cuidadosamente. No debe almacenarse la solución que contiene aditivos.
• la adición de cantidades excesivas de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de depósitos de fosfato de calcio.