Aminomel 12,5 E

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AMINOMEL 12,5E, solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AMINOMEL 12,5E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AMINOMEL 12,5E
• 3. Cómo usar AMINOMEL 12,5E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AMINOMEL 12,5E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AMINOMEL 12,5E y para qué se utiliza

AMINOMEL 12,5E es una solución estéril que contiene:
aminoácidos – sustancias utilizadas por el organismo para construir proteínas.
electrolitos – compuestos químicos que garantizan el funcionamiento adecuado del organismo.
AMINOMEL 12,5E se utiliza como componente de la nutrición parenteral, proporcionando

• especialmente a pacientes con lesiones graves y múltiples
• en enfermedades agudas y crónicas que requieren nutrición parenteral
• en caso de grandes operaciones quirúrgicas con un déficit significativo de proteínas (antes, durante y después de la operación).

2. Información importante antes de usar AMINOMEL 12,5E

Cuándo no usar AMINOMEL 12,5E

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el flujo sanguíneo en el organismo no es adecuado (choque);
• si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente (hipoxia celular);
• si el paciente tiene un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
• si en la sangre del paciente hay un nivel demasiado alto de potasio (hiperpotasemia);
• si en la sangre del paciente hay un nivel demasiado alto de sodio (hipernatremia);
• si en la sangre del paciente hay un nivel demasiado alto de magnesio (hipermagnesemia);
• si el paciente tiene un problema con la utilización de algunos aminoácidos (trastornos del metabolismo de los aminoácidos);

El médico controlará el estado del paciente antes de iniciar la infusión, especialmente si el paciente tiene trastornos del hígado, riñones, corazón o circulación.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de AMINOMEL 12,5E, debe consultar con su médico o enfermera.
Si se producen signos o síntomas anormales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informar a su médico o enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato.
AMINOMEL puede causar la formación de pequeñas partículas en la sangre. Si se producen dificultades para respirar o sensación de falta de aliento, debe informar a su médico o enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato.
El uso de algunos medicamentos y ciertas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente alto si se ha insertado un catéter en una vena (catéter venoso). El médico vigilará atentamente al paciente para detectar signos de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido y requiere nutrición parenteral, se recomienda iniciar la nutrición parenteral de manera lenta y cuidadosa.

Niños

No se debe usar AMINOMEL 12,5E para la nutrición parenteral en niños menores de 2 años, ya que su composición de aminoácidos no es adecuada para estos pacientes.

Personas mayores

En personas mayores, AMINOMEL 12,5E debe usarse con precaución, teniendo en cuenta la disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como otros medicamentos que estén tomando estos pacientes.
AMINOMEL 12,5E solo se usará si la solución es transparente, libre de partículas y el contenedor no está dañado.
El paciente tendrá análisis de sangre y orina regulares durante la administración del producto AMINOMEL. Esto permitirá asegurarse de que el paciente recibe las cantidades adecuadas de la solución y, si es necesario, recibirá tratamiento adicional. Si el producto AMINOMEL se administra a un niño muy pequeño, el control será más detallado.
Durante el tratamiento, el médico ordenará el control del equilibrio hidroelectrolítico y del equilibrio ácido-base.
Las soluciones de aminoácidos pueden aumentar el nivel de amoníaco en la sangre. El médico realizará un análisis de sangre para determinar este nivel.
El médico ordenará el monitoreo regular del estado de los pacientes que tengan:

• metabolismo anormal de los aminoácidos
• problemas hepáticos, renales, cardíacos o de circulación
• insuficiencia hepática, debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos con hiperamonemia (nivel demasiado alto de amoníaco en la sangre)
• insuficiencia renal, especialmente si hay hiperpotasemia (nivel demasiado alto de potasio en la sangre), factor de riesgo para desarrollar o empeorar la acidosis metabólica o la hiperazotemia (nivel demasiado alto de azoto en la sangre) como resultado de la depuración anormal de la creatinina.

Es importante recordar que esta solución es solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Si no se ha recomendado lo contrario, para establecer una dieta completamente equilibrada, debe asegurarse de proporcionar una ingesta adicional de componentes energéticos (teniendo en cuenta las necesidades individuales de ácidos grasos esenciales), electrolitos, vitaminas y minerales.
Al usar soluciones con altas concentraciones de glucosa, puede ser necesario administrar insulina para prevenir niveles demasiado altos de glucosa en la sangre.
Debe usarse con precaución en caso de osmolalidad sérica elevada.

Interacción de AMINOMEL 12,5E con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial precaución al usar AMINOMEL 12,5E en pacientes que estén siendo tratados con corticosteroides, que pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos.
AMINOMEL contiene potasio. Debe tener especial precaución al usar el producto AMINOMEL en pacientes que estén tomando diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos antihipertensivos) o inmunosupresores.
Estos medicamentos pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre.
Se recomienda precaución al usar AMINOMEL 12,5E en pacientes que estén tomando diuréticos tiazídicos o vitamina D, ya que estos medicamentos pueden aumentar el nivel de calcio en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar AMINOMEL 12,5E.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar AMINOMEL 12,5E

Para infusión intravenosa (a través de un catéter en la vena principal).
Para cubrir las necesidades energéticas en la nutrición parenteral, las soluciones de aminoácidos se administran generalmente en combinación con soluciones de carbohidratos.
Dosis y velocidad de infusión intravenosa
Si no se ha recomendado lo contrario, con un metabolismo normal, debe seguir las siguientes pautas:

No se recomienda exceder la ingesta diaria máxima de líquidos de 40 ml/kg de peso corporal en pacientes adultos con nutrición parenteral.
Debe usarse solo si la solución es transparente y casi incolora, y el contenedor no está dañado.
En niños, se recomienda usar soluciones destinadas a uso pediátrico.
El tiempo de uso depende de la posibilidad de cambiar a una nutrición enteral completa o a una dieta oral.
La solución está destinada a un uso único.
AMINOMEL 12,5E debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AMINOMEL 12,5E

AMINOMEL se administrará por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento. Si el paciente tiene preocupaciones sobre haber recibido demasiado medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
Una dosis demasiado alta o una infusión demasiado rápida puede causar signos de intolerancia, como náuseas, escalofríos y vómitos, así como pérdidas significativas de aminoácidos a través de los riñones. También pueden ocurrir trastornos en la composición química de la sangre y la orina, aumento del nivel de azoto y acidosis en la sangre. En estos casos, la infusión debe interrumpirse de inmediato, y el paciente puede recibir tratamiento según los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han observado efectos adversos con un uso adecuado.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de productos con una composición similar, con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas), como:

• estado de choque con riesgo para la vida (cianosis, hipoxia, choque)
• respiración dificultosa (estridor)
• presión en la garganta
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• vómitos, náuseas
• dolor en la boca
• hinchazón, enrojecimiento
• enrojecimiento de la piel (eritema), palidez de la piel (pálida)
• dolor de cabeza
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), latido cardíaco perceptible (palpitaciones)
• presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión)
• aumento del flujo sanguíneo (congestión)
• dificultad para respirar (disnea)
• respiración silbante

urticaria o erupción cutánea (similar a la urticaria), sensación de picazón

• erizamiento del vello en la piel
• sudoración fría
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• sensación de ardor
• dolor en el pecho, malestar en el pecho
• pérdida de energía, sensación de debilidad
• malestar general
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)
• aumento de la temperatura corporal, fiebre, escalofríos

Otros efectos adversos son:

• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• dificultad para respirar (trastornos respiratorios)
• aumento del nivel de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
• insuficiencia hepática, daño hepático (cirrosis hepática)
• fibrosis hepática
• trastornos de la excreción de la bilis (colestasis)
• esteatosis hepática
• edema de la vesícula biliar (colecistitis)
• formación de cálculos biliares (colecistosis)
• aumento del nivel de azoto en la sangre (azotemia)
• dolor, enrojecimiento, aumento de la temperatura y endurecimiento en el lugar de la infusión, flebitis en el lugar de la infusión, formación de coágulos sanguíneos en el lugar de la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, debe consultar con su médico o enfermera.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AMINOMEL 12,5E

Conservar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Después de abrir el contenedor, la solución debe usarse de inmediato.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No usar si la solución no es transparente y el contenedor está dañado.
AMINOMEL está destinado a un uso único. No debe usarse una solución parcialmente utilizada. Todos los residuos no utilizados deben eliminarse de manera segura después de su uso por personal médico capacitado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AMINOMEL 12,5E?

AMINOMEL 12,5E contiene una solución de L-aminoácidos (125 g/l) con electrolitos.

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución para infusión contienen:

AMINOMEL 12,5E

Principios activos:

L-isoleucina
7,31 g
L-leucina
7,80 g
L-lisina acetato
(en términos de lisina)
12,53 g
8,88 g
L-metionina
5,85 g
L-fenilalanina
6,75 g
L-treonina
6,25 g
L-triptófano
2,50 g
L-valina
6,25 g
L-arginina
12,08 g
L-histidina
4,13 g
L-alanina
19,38 g
Ácido L-glutámico
6,25 g
Glicina
9,44 g
L-prolina
9,38 g
Clorhidrato de L-ornitina
(en términos de ornitina)
3,02 g
2,37 g
Ácido L-asparagínico
2,39 g
L-serina
5,38 g
Acetilcisteína
(en términos de cisteína)
0,84 g
0,625 g
N-acetil-L-tirosina
(en términos de tirosina)
2,50 g
2,03 g
Acetato de sodio trihidratado
4,320 g
Hidróxido de sodio
1,664 g
Cloruro de sodio
0,780 g
Cloruro de potasio
4,194 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
1,270 g
Cloruro de calcio dihidratado
0,919 g
Lo que corresponde a la siguiente composición iónica de electrolitos (mmol/l):

Información adicional:

Los demás componentes son: agua para inyección, edetato disódico dihidratado y ácido málico, para ajustar el pH.

Cómo se presenta AMINOMEL 12,5E y qué contiene el paquete?

AMINOMEL 12,5E es una solución transparente y estéril que contiene aminoácidos y electrolitos.
Frascos de vidrio que contienen 500 ml o 1000 ml de solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar con un representante del titular de la autorización de comercialización.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: 22 4883 777

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Baxter, Aminomel – marcas registradas de Baxter International Inc.
Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Administración y manejo del producto

No usar si la solución no es transparente, casi incolora y el contenedor está dañado.
Después de abrir el contenedor, la solución debe usarse de inmediato. No debe conservarse para usar en una infusión posterior. No debe volver a conectarse un contenedor parcialmente utilizado.
Al agregar aditivos al contenedor:

• deben mantenerse las condiciones asépticas.
• debe verificarse la estabilidad y la compatibilidad de los componentes agregados.
• debe prepararse un lugar en el contenedor para la inyección del aditivo.
• debe perforarse la entrada y inyectarse el aditivo mediante una aguja para inyección o un conjunto de transfusión.
• debe mezclarse cuidadosamente la solución con el componente adicional.
• debe verificarse la solución final para detectar cualquier cambio de color o partículas visibles.
• debe verificarse si hay fugas en el contenedor
• debe asegurarse de que los componentes adicionales se hayan conservado según las recomendaciones.

Aditivos

• los aditivos pueden ser incompatibles con el producto Aminomel.
• al igual que con todas las soluciones para uso parenteral, antes de agregar componentes adicionales, debe verificarse su compatibilidad con la solución. Antes de agregar una sustancia o medicamento, debe evaluarse si es soluble y (o) estable en agua y si el rango de pH del producto Aminomel es adecuado. Después de agregar, debe verificarse la solución para detectar cualquier cambio de color, precipitación, formación de complejos insolubles o cristales.
• debe consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a agregar y otra documentación pertinente.
• las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al aumento del riesgo de infección y la posible incompatibilidad.
• los aditivos deben agregarse utilizando técnica aséptica. Después de agregar los aditivos, la solución debe mezclarse cuidadosamente. No debe conservarse la solución que contiene aditivos.
• la adición de demasiada cantidad de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de depósitos de fosfato de calcio.