Smofkabiven Nutribase

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SmofKabiven Nutribase, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SmofKabiven Nutribase y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar SmofKabiven Nutribase
• 3. Cómo usar SmofKabiven Nutribase
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SmofKabiven Nutribase
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SmofKabiven Nutribase y para qué se utiliza

SmofKabiven Nutribase es una emulsión para infusión, administrada al paciente a través de una perfusión (infusión intravenosa).
El paquete del medicamento es una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación
de proteínas), glucosa (carbohidratos), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). El medicamento puede ser utilizado en pacientes adultos
y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Nutribase cuando otros métodos de nutrición son
insuficientes o imposibles.

2. Información importante antes de usar SmofKabiven Nutribase

No use SmofKabiven Nutribase si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• alergia al proteína de pescado o huevo;
• alergia a los frutos secos o soja (SmofKabiven Nutribase contiene aceite de soja);
• concentración demasiado alta de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• trastornos graves de la función hepática;
• trastornos graves de la coagulación de la sangre (trastornos graves de la coagulación);
• defecto congénito del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave, sin posibilidad de realizar diálisis o hemofiltración;
• choque agudo (trastornos graves de la circulación sanguínea);
• glucosa no controlada en la sangre (hiperglucemia);
• concentración elevada en la sangre (suero) de alguno de los electrolitos que contiene SmofKabiven Nutribase;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno de la coagulación de la sangre (síndrome hemofagocítico);
• estado general inestable, por ejemplo, estado post-traumático grave, diabetes no controlada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (trastorno caracterizado por una cantidad excesiva de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis), coma, deshidratación hipotónica.

No se debe usar SmofKabiven Nutribase en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con SmofKabiven Nutribase, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración,
náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por una dosis excesiva del medicamento.
Su médico puede recomendar un análisis de sangre regular para determinar las pruebas de función hepática y otros
valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven Nutribase no está indicado para recién nacidos o niños menores de 2 años. SmofKabiven Nutribase puede ser administrado a niños y adolescentes de 2 a 18 años.

SmofKabiven Nutribase y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como
sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de SmofKabiven Nutribase durante el embarazo. SmofKabiven Nutribase se administra a mujeres embarazadas solo si el médico lo considera necesario. SmofKabiven Nutribase puede ser administrado durante el embarazo bajo prescripción médica.
No hay datos disponibles sobre el uso de SmofKabiven Nutribase en mujeres que amamantan. Los componentes y metabolitos de la nutrición parenteral, como SmofKabiven Nutribase, pasan a la leche materna. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. SmofKabiven Nutribase puede ser administrado a mujeres que amamantan solo después de que el médico haya evaluado los posibles riesgos y beneficios.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica, ya que SmofKabiven Nutribase se administra en el hospital.

3. Cómo usar SmofKabiven Nutribase

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Su médico determina la dosis individual según el peso y el estado clínico del paciente. SmofKabiven Nutribase es administrado por personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SmofKabiven Nutribase

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven Nutribase, ya que el medicamento es administrado por personal médico especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
ligera fiebre.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): elevada concentración de enzimas hepáticos en la sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
Reacciones de hipersensibilidad (que pueden causar síntomas como hinchazón, fiebre, caída de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligero cianosis de los labios y la piel (relacionado con la hipoxia). Dolor en el cuello, la espalda, los huesos, el pecho y la región lumbar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven Nutribase

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la bolsa y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SmofKabiven Nutribase?

Los principios activos del medicamento son:
g/1000 ml

Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolipidos purificados de huevo de gallina, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta SmofKabiven Nutribase y qué contiene el paquete?

SmofKabiven Nutribase, emulsión para infusión, está disponible en bolsas tricompartmentales, donde una
compartimiento contiene una solución de glucosa, el segundo aminoácidos, y el tercero una emulsión grasa. Las soluciones de glucosa
y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, sin partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de los paquetes:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Fresenius Kabi AB
Calle Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
SmofKabiven Nutribase Infusionslösung
Austria
SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion
Bélgica
SmofKabiven Nutribase, émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Bulgaria
СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия
Chipre
SmofKabiven Nutribase
Croacia
SmofKabiven Nutribase emulzija za infuziju
Dinamarca
SmofKabiven Nutribase
Eslovaquia
SmofKabiven Nutribase
Eslovenia
SmofKabiven Nutribase emulzija za infundiranje
Estonia
SmofKabiven Nutribase
Finlandia
SmofKabiven Nutribase
Francia
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
Grecia
ΣμοφΚαβιβεν Νουτριμπέιζ
Hungría
SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Irlanda
SmofKabiven Nutribase
Islandia
SmofKabiven Nutribase
Italia
SmofKabiven Nutribase emulsione per infusione
Letonia
SmofKabiven Nutribase emulsija infūzijām
Lituania
SmofKabiven Nutribase
Luxemburgo
SmofKabiven Nutribase émulsion pour perfusion
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Malta
SmofKabiven Nutribase
Países Bajos
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Polonia
SmofKabiven Nutribase
Portugal
SmofKabiven Nutribase emulsão para perfusão
Reino Unido
SmofKabiven Nutribase
República Checa
SmofKabiven Nutribase
Rumania
SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă
Suecia
SmofKabiven Nutribase

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud (para obtener más información, consulte la ficha técnica del medicamento).

Precauciones y advertencias para la administración

Para evitar los riesgos asociados con la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, se recomienda que se realice de manera continua y controlada, siempre que sea posible con un bomba de volumen.
Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter se recomienda seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico para evitar cualquier infección.
Se recomienda controlar la concentración de glucosa y electrolitos en suero, la osmolalidad y el balance de líquidos y el equilibrio ácido-base, así como realizar pruebas enzimáticas hepáticas.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de una reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
No se debe administrar SmofKabiven Nutribase al mismo tiempo que sangre en el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración

Administración intravenosa, infusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben agregar a SmofKabiven Nutribase oligoelementos, vitaminas y, si es necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Nutribase), según las necesidades del paciente. El mezclado de componentes dentro de la bolsa de SmofKabiven Nutribase solo debe realizarse si se ha demostrado su compatibilidad, véase el punto: Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso.

Dosificación

Pacientes adultos
Dosificación recomendada
El rango de dosis es de 18 a 40 ml de SmofKabiven Nutribase/kg de peso corporal/día, lo que proporciona de 0,10 a 0,22 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (de 0,6 a 1,4 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y de 16 a 35 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (de 13 a 30 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora, y de grasas 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe ser mayor que 2,8 ml/kg de peso corporal/hora (lo que corresponde a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,11 g de grasas/kg de peso corporal/hora).
El tiempo de infusión recomendado es de 6,5 a 24 horas.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro.
La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosificación recomendada
La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ajustarse regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que varían mucho más que en los pacientes adultos.
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión no debe exceder 3,4 ml/kg de peso corporal/hora (lo que corresponde a 0,30 g de glucosa/kg de peso corporal/hora, 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora y 0,13 g de grasas/kg de peso corporal/hora).
El tiempo de infusión recomendado es de 5 a 24 horas. Excepto en situaciones especiales y con un seguimiento cuidadoso, cuando se utiliza la velocidad máxima de infusión recomendada, el tiempo de infusión no debe exceder 11 horas y 45 minutos.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es variable según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Adolescentes de 12 a 18 años
En adolescentes, SmofKabiven Nutribase puede administrarse como en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No use si el paquete está dañado.
Use solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión grasa es blanca y homogénea .El contenido de las tres compartimentos separados debe mezclarse antes de su uso y, si es necesario, antes de agregar otros componentes a través del puerto designado para este propósito.
Después de retirar los protectores, gire tres veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea en la que no se pueden ver signos de estratificación de fases.
Solo para uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento que queden después de la infusión deben ser destruidos.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Compatibilidad
La siguiente tabla de compatibilidad muestra las posibilidades de agregar medicamentos Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adulto/Infantil y Soluvit N (en forma liofilizada). Los datos disponibles confirman la posibilidad de agregar estos medicamentos a la bolsa activada de acuerdo con la tabla a continuación:
Nota: esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía para la dosificación.
Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Estabilidad después del mezclado
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa tricompartmental durante 36 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario. Este período no debe exceder normalmente 24 horas a 2-8 °C.

Estabilidad después del mezclado con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes.

SmofKabiven Nutribase Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las compartimentos de la bolsa
• 5. Puerto ciego (solo se utiliza en la fabricación)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirar la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, comenzando desde el corte que se encuentra cerca de los puertos, rasgue en dirección al borde superior (A).
• Luego, rasgue la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retire la bolsa y deseche junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclar

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego aplicando una presión constante con la mano izquierda, hasta que se abran las soldaduras verticales. Se abren bajo la presión del líquido. Las soldaduras también se pueden abrir antes de retirar la bolsa exterior. Nota: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

• Mezcle el contenido de las tres compartimentos invirtiendo tres veces la bolsa, lo que debe garantizar una mezcla completa de los componentes.

3. Preparación final

• Coloque la bolsa nuevamente sobre una superficie plana. Inmediatamente antes de agregar sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso que cubre el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Nota: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostenga la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja e inyecte las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del punto de inyección (B).
• Mezcle bien el contenido de la bolsa después de agregar cada componente girando tres veces la bolsa después de cada adición. Use jeringas con agujas de calibre 18 a 23 G y longitud máxima 40 mm.

• Inmediatamente antes de conectar el conjunto de infusión, retire el tapón de un solo uso que cubre el puerto azul de infusión (A). Nota: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Use conjuntos de infusión sin aireador o cierre el aireador.
• Sostenga la base del puerto de infusión.
• Introduzca la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión. Para asegurar una buena fijación de la aguja, debe introducir toda su longitud. Nota: la superficie interior del puerto de infusión es estéril.

4. Colgar la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo de la asa.