Smofkabiven Lov Osmo Peripieral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SmofKabiven Low Osmo Peripheral,emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SmofKabiven Low Osmo Peripheral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 3. Cómo usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SmofKabiven Low Osmo Peripheral y para qué se utiliza

SmofKabiven Low Osmo Peripheral es una emulsión para infusión, administrada al paciente a través de una perfusión intravenosa. El paquete del medicamento es una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la producción de proteínas), glucosa (carbohidratos), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). El medicamento puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administra SmofKabiven Low Osmo Peripheral cuando otros métodos de nutrición son insuficientes, imposibles o contraindicados.

2. Información importante antes de usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral

No use SmofKabiven Low Osmo Peripheral si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• alergia al proteína de pescado o huevo;
• alergia a los frutos secos o soja, SmofKabiven Low Osmo Peripheral contiene aceite de soja;
• concentración demasiado alta de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• trastorno grave de la función hepática;
• trastorno grave de la coagulación de la sangre (trastornos de la coagulación);
• defecto del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave, sin posibilidad de realizar diálisis;
• choque agudo;
• hiperglucemia no controlada;
• concentración elevada en sangre (suero) de alguno de los electrolitos contenidos en SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno de la coagulación de la sangre (síndrome hemofagocítico);
• estado general inestable, por ejemplo, estado post-traumático grave, diabetes no controlada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (trastorno caracterizado por una cantidad excesiva de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (respuesta inflamatoria sistémica grave), coma, déficit de líquido (deshidratación hipotónica);

o condiciones que requieren un control estricto de los electrolitos o el equilibrio ácido-base.

• No debe usarse en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por la administración de una dosis demasiado alta del medicamento.
Su médico puede recomendar un análisis de sangre regular para determinar las pruebas de función hepática y otros valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven Low Osmo Peripheral no está indicado para recién nacidos o niños menores de 2 años. SmofKabiven Low Osmo Peripheral puede ser administrado a niños y adolescentes de 2 a 18 años.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el uso de SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante el embarazo.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral se administra a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si el médico lo considera necesario. SmofKabiven Low Osmo Peripheral puede ser administrado durante el embarazo bajo la supervisión de un médico.
No hay datos sobre el uso de SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante la lactancia.
Los componentes y metabolitos de los medicamentos para nutrición parenteral, como SmofKabiven Low Osmo Peripheral, pasan a la leche materna. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. SmofKabiven Low Osmo Peripheral debe ser administrado a mujeres en período de lactancia solo después de sopesar los posibles riesgos y beneficios.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica, ya que este medicamento se administra en un hospital.

3. Cómo usar SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico determinará la dosis individual según el peso y el estado clínico del paciente.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral se administra solo por personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta de SmofKabiven Low Osmo Peripheral, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): ligera elevación de la temperatura corporal, inflamación de las venas superficiales periféricas en el lugar de la inyección.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): alta actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolores de cabeza.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que causan síntomas como hinchazón, fiebre, caída de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligero cianosis de los labios y la piel (relacionado con la hipoxia). Dolores en el cuello, la espalda, los huesos, el pecho y la región lumbar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven Low Osmo Peripheral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar en la bolsa exterior. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SmofKabiven Low Osmo Peripheral?

Los principios activos del medicamento son:
g/1000 ml
Glucosa
(en forma de monohidrato)
Alanina
3,5
Arginina
3,0
Glicina
2,8
Histidina
0,75
Isoleucina
1,3
Leucina
1,9
Lisina
(en forma de octanoato)
1,7
Metionina
1,1
Fenilalanina
1,3
Prolina
2,8
Serina
1,6
Taurina
0,25
Treonina
1,1
Triptófano
0,50
Tirosina
0,10
Valina
1,6
Cloruro de calcio
(en forma de dihidrato)
0,14
Glicerofosfato de sodio
(en forma de hidrato)
1,0
Sulfato de magnesio
(en forma de heptahidrato)
0,30
Cloruro de potasio
1,1
Octanoato de sodio
(en forma de trihidrato)
0,85
Sulfato de zinc
(en forma de heptahidrato)
0,0032
Aceite de soja refinado
11
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
11
Aceite de oliva refinado
8,8
Aceite de pescado rico en ácidos omega-3
5,3
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolipidos purificados de huevo de gallina, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta SmofKabiven Low Osmo Peripheral y qué contiene el paquete?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, sin partículas sólidas. La emulsión de grasas es blanca y homogénea.
Tamaños del paquete:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Título del responsable y fabricante

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
SmofKabiven Low Osmo periférico
Emulsión para infusión
Bélgica
SmofKabiven Low Osmo Periférico
SmofKabiven Low Osmo Periférico
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Bulgaria
СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Croacia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Chipre
SmofKabiven Low Osmo Periférico
República Checa
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Dinamarca
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Estonia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Finlandia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Grecia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Eslovaquia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Eslovenia
SmofKabiven Periférico Low Osmo
emulsión para infusión
Suecia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Hungría
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Reino Unido
SmofKabiven Low Osmo Periférico

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Para evitar riesgos asociados con la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, se recomienda administrar la infusión de manera continua y controlada, preferiblemente con una bomba de volumen.
Como el uso de una vena periférica para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter se deben seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección.
También se recomienda controlar la concentración de glucosa y electrolitos en suero, la osmolalidad y el balance de líquidos y el equilibrio ácido-base, así como realizar análisis de enzimas hepáticas.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de una reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
No debe administrarse SmofKabiven Low Osmo Peripheral junto con sangre en el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Si se utilizan venas periféricas para la infusión, puede ocurrir tromboflebitis. El lugar de inserción del catéter debe ser revisado diariamente para detectar signos locales de tromboflebitis.

Vía de administración

Administración intravenosa, infusión en vena periférica o central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, debe agregarse a SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelementos, vitaminas y, si es necesario, electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Low Osmo Peripheral), según las necesidades del paciente.

Dosificación

Pacientes adultos
Dosis recomendada
El rango de dosis es de 20 a 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg de peso corporal/día, lo que proporciona 0,08 a 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0,5 a 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y 14 a 29 kcal/kg de peso corporal/día de energía total (12 a 25 kcal/kg de peso corporal/día de energía no proteica).
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos es de 0,1 g/kg de peso corporal/hora, y de grasas es de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe ser mayor que 3,7 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de grasas/kg de peso corporal/hora). El tiempo de infusión recomendado es de 12 a 24 horas.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Pacientes pediátricos y adolescentes
Pacientes pediátricos de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis de hasta 40 ml/kg de peso corporal/día debe ser ajustada regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que cambian significativamente más que en los adultos.
Velocidad de infusión
La velocidad máxima de infusión recomendada es de 4,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,27 g de glucosa/kg de peso corporal/hora y 0,14 g de grasas/kg de peso corporal/hora).
Excepto en situaciones especiales que requieren un seguimiento cuidadoso, cuando se utiliza la velocidad máxima de infusión recomendada, el tiempo de infusión no debe exceder las 10 horas.
El tiempo de infusión recomendado es de 12 a 24 horas.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es variable según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día.
Adolescentes de 12 a 18 años
En adolescentes, SmofKabiven Low Osmo Peripheral puede ser dosificado como en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No usar si el paquete está dañado.
Usar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión de grasas es blanca y homogénea .El contenido de las tres cámaras debe ser mezclado antes de su uso, y también antes de agregar cualquier otro medicamento a través del puerto designado para este propósito.
Después de retirar los protectores, debe girar el paquete varias veces para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, en la que no deben ser visibles signos de separación de fases.
Solo para uso único. El resto del medicamento después de la infusión debe ser destruido.
Compatibilidad
Los datos de compatibilidad están disponibles para los medicamentos de la casa: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult y Soluvit N (en forma liofilizada), Addiphos y Glycophos en cantidades específicas, y productos genéricos de sodio o potasio con concentraciones específicas. Al agregar sodio, potasio o fosfatos, debe tener en cuenta las cantidades ya presentes en el paquete para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Se ha confirmado la compatibilidad del producto con los aditivos específicos según la tabla a continuación:

Nota: Esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No es una indicación de dosificación.
Todos los aditivos deben ser mezclados con el medicamento en condiciones de asepsia.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de los contenidos mezclados del paquete tricámara durante 36 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de conservación antes de su administración. Este período no debe exceder las 24 horas a 2-8 °C.
Período de validez después de la mezcla con otros medicamentos
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de agregar otros componentes. De lo contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de conservación antes de su administración. Este período no debe exceder las 24 horas a 2-8 °C.

Instrucciones para el uso del producto SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Bolsa
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las cámaras de la bolsa
• 5. Puerto ciego (solo se utiliza en la fabricación)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirar la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, debe colocarla en posición horizontal y, comenzando por el corte que se encuentra cerca de los puertos, rasgarla a lo largo del borde superior (A).
• Luego, rasgar la bolsa exterior a lo largo del borde largo, quitarla y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclar

• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego con la mano izquierda, aplicando una presión constante, hasta que se abran las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Nota: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras volteando la bolsa tres veces, lo que debe asegurar una mezcla completa de los componentes.

3. Preparativos finales

• Colocar la bolsa en una superficie plana y horizontal. Inmediatamente antes de agregar sustancias adicionales, quitar el tapón de un solo uso que cubre el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Nota: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostener la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja y inyectar las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del lugar de inyección (B).
• Mezclar completamente el contenido de la bolsa después de agregar cada componente, girando la bolsa tres veces después de cada adición. Usar jeringas con agujas de 18 a 23 G y una longitud máxima de 40 mm.

• Inmediatamente antes de conectar el conjunto de infusión, quitar el tapón de un solo uso que cubre el puerto azul de infusión (A). Nota: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Usar conjuntos de infusión sin aireador o cerrar el aireador.
• Sostener la base del puerto de infusión.
• Introducir la punta del dispositivo de infusión en el puerto de infusión. Para asegurar una buena fijación de la punta, debe introducir toda su longitud. Nota: la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Colgar la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo de la asa.