Smofkabiven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SmofKabiven, emulsión para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SmofKabiven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar SmofKabiven
• 3. Cómo usar SmofKabiven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SmofKabiven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SmofKabiven y para qué se utiliza

SmofKabiven es una emulsión para infusión que se administra al paciente a través de una perfusión (infusión intravenosa). El paquete del medicamento es una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), grasas (lípidos) y sales (electrolitos). El medicamento puede ser utilizado en pacientes adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar SmofKabiven

No use SmofKabiven si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• alergia al proteína de pescado o huevo;
• alergia a los frutos secos o soja (SmofKabiven contiene aceite de soja);
• concentración demasiado alta de grasas en la sangre (hiperlipidemia);
• trastornos graves de la función hepática;
• problemas de coagulación de la sangre (trastornos de la coagulación);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave, sin posibilidad de realizar diálisis;
• choque agudo;
• concentración no controlada y aumentada de glucosa en la sangre (hiperglucemia);
• concentración aumentada en la sangre (suero) de cualquiera de los electrolitos contenidos en SmofKabiven;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• demasiado líquido en el organismo (sobrecarga de líquidos);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno de la coagulación de la sangre (síndrome hemofagocítico);
• estado general inestable, por ejemplo, estado post-traumático grave, diabetes no controlada, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (trastorno caracterizado por una cantidad excesiva de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis grave), coma, falta de líquidos (deshidratación hipotónica).

No debe usar SmofKabiven en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con SmofKabiven, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por una dosis demasiado alta del medicamento.

Niños y adolescentes

SmofKabiven no está indicado para recién nacidos o niños menores de 2 años.

SmofKabiven y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de SmofKabiven durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica, ya que SmofKabiven se administra en un hospital.

3. Cómo usar SmofKabiven

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Sobredosis de SmofKabiven

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta de SmofKabiven, ya que el medicamento se administra a través de personal médico especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SmofKabiven puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar SmofKabiven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SmofKabiven?

Los principios activos de SmofKabiven son:

Cómo se presenta SmofKabiven y qué contiene el paquete?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas sólidas.

Responsable del producto y fabricante

Responsable del producto

Fresenius Kabi AB

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Información adicional

Para obtener más información, puede consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias para el uso

Para evitar riesgos asociados con la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, se recomienda realizarla de manera continua y controlada, preferiblemente con una bomba de volumen.

Administración

La administración debe ser intravenosa, a través de una infusión en una vena central.

Dosis

Pacientes adultos

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

No use si el paquete está dañado.

SmofKabiven Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

Bolsa

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las cámaras de la bolsa
• 5. Puerto ciego (solo se utiliza en la producción)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirada de la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, comenzando desde el corte que se encuentra cerca de los puertos, rompa a lo largo del borde superior (A).
• Luego, rompa la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retire la bolsa y deseche junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado del asa, enrolle firmemente la bolsa en dirección a los puertos, primero con la mano derecha y luego aplicando presión constante con la mano izquierda, hasta que se rompan las soldaduras verticales. Estas se abren bajo la presión del líquido. Las soldaduras también se pueden abrir antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mezcle el contenido de las tres cámaras volteando tres veces la bolsa, lo que debería garantizar una mezcla completa de los componentes.

3. Preparativos finales

• Coloque la bolsa nuevamente sobre una superficie plana y nivelada. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retire el tapón de un solo uso que cubre el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Advertencia: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostenga la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja, inyecte las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del lugar de inyección (B).
• Mezcle cuidadosamente el contenido de la bolsa después de agregar cada ingrediente, girando tres veces la bolsa después de cada adición. Use jeringas con agujas de 18 a 23 G y una longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de infusión, retire el tapón de un solo uso que cubre el puerto de infusión azul (A). Advertencia: la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Use conjuntos de infusión sin aireador o cierre el aireador.
• Sostenga la base del puerto de infusión.
• Introduzca el conector del conjunto de infusión en el puerto de infusión. Para asegurar una buena fijación del conector, debe insertar toda su longitud. Advertencia: la superficie interior del puerto de infusión es estéril.

4. Suspensión de la bolsa

• Suspenda la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo del asa.