Skinoren

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Skinoren

150 mg/g, gel

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren
• 3. Cómo usar Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Skinoren
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de gel para aplicar sobre la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis del epitelio,
disminuye la cantidad de ácidos grasos en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso de la piel facial de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Skinoren

Cuándo no usar Skinoren

No use Skinoren si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico o a alguno de los demás componentes de Skinoren (enumerados en el punto

• 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Skinoren, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica Skinoren en la piel facial, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con abundante agua.
Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a su médico.
Después de cada uso de Skinoren, debe lavarse las manos.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No debe usar Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique.
Debe evitar el contacto del recién nacido con la piel o los senos tratados con Skinoren.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Skinoren no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren

Skinoren gel contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede
causar irritación local de la piel.
Skinoren gel contiene 120 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

3. Cómo usar Skinoren

Skinoren debe usarse exclusivamente sobre la piel.
Antes de aplicar Skinoren, debe lavar la piel con agua corriente y secarla. También puede
usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada de medicamento sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche. El medicamento debe frotarse suavemente.
Una tira de gel de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para cubrir la piel facial.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
No debe aplicar vendajes oclusivos (herméticos) en el área de aplicación del medicamento.
El tiempo de tratamiento con Skinoren varía de un paciente a otro y depende de la gravedad de las áreas afectadas de la piel.
Es muy importante usar el gel Skinoren regularmente durante todo el período de tratamiento.
Se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe usar el medicamento regularmente durante varios meses.
Si se produce una irritación significativa de la piel, debe reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné papulopustuloso.
No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren

Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos pacientes que usan Skinoren pueden experimentar los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, dolor en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• sequedad, erupción, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación;

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación; Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas ):
• hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón cutánea aguda), edema ocular, edema facial, disnea („falta de aliento”)
• irritación de la piel
• urticaria
• empeoramiento de los síntomas del asma

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Tratamiento del acné papulopustuloso en adolescentes (de 12 a 18 años)
En los estudios clínicos, la frecuencia total de efectos adversos en los adolescentes incluidos en el estudio fue similar a la frecuencia de efectos adversos en los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Skinoren

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, polisorbato 80, lecitina, carbómeros, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico,
agua purificada.

Cómo se presenta Skinoren y qué contiene el embalaje?

Skinoren es un gel blanco o amarillento opaco.
El embalaje del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 50 g de gel, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 11426/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 36/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.01.2022
[Información sobre la marca registrada]