Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Skinoren, 150 mg/g, gel
(Ácido azelaico)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren
• 3. Cómo usar Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de gel para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis de la epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos en la superficie de la piel y reduce el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso de la piel de la cara de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Skinoren

Cuándo no usar Skinoren

No use Skinoren si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico o a alguno de los demás componentes del medicamento Skinoren (enumerados en el punto

• 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Skinoren, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con grandes cantidades de agua.
Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a un médico.
Después de cada uso de Skinoren, debe lavarse las manos.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de exacerbación del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
No debe usar Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique.
Debe evitar el contacto del recién nacido con la piel o los senos tratados con Skinoren.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren

El gel de Skinoren contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede causar
irritación local de la piel.
El gel de Skinoren contiene 120 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

3. Cómo usar Skinoren

Skinoren debe usarse exclusivamente en la piel.
Antes de usar Skinoren, debe lavar la piel con agua corriente y secarla. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada de medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche. El medicamento debe frotarse suavemente. Una tira de gel exprimido del tubo de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para cubrir la piel de la cara.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
No debe usar vendajes oculares (que cubren la piel) en el área donde se aplicó el medicamento.
El tiempo de tratamiento con Skinoren varía de persona a persona y depende de la gravedad de las áreas afectadas de la piel.
Es muy importante usar el gel de Skinoren regularmente durante todo el período de tratamiento.
Se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe usar el medicamento regularmente durante varios meses.
Si se produce una irritación severa de la piel, debe reducir la cantidad de medicamento que se aplica o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné papulopustuloso.
No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren

Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes que usan Skinoren, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, dolor en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• sequedad, erupción, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación;

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis de contacto, eritema, descamación de la piel, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación;

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas:

• Hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón repentina de la piel), edema ocular, edema facial, disnea („falta de aliento”)
• Irritación de la piel
• Urticaria
• Empeoramiento de los síntomas del asma

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Tratamiento del acné papulopustuloso en adolescentes (de 12 a 18 años)
En los estudios clínicos, la frecuencia total de efectos adversos en los adolescentes incluidos en el estudio fue similar a la frecuencia de efectos adversos en los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
C/ del Almirante, 14
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 47 00
Fax: 91 822 47 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Skinoren

Debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, polisorbato 80, lecitina de soja, carboxipolimetileno 980, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico, agua purificada

Cómo se presenta Skinoren y qué contiene el paquete?

Skinoren es un gel blanco o amarillento opaco.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g o 50 g de gel, en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma, S.A.
C/ de la Sèquia, 14
08003 Barcelona
Teléfono: 93 268 43 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Marzo 2021