Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Skinoren, 200 mg/g, crema
Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren
• 3. Cómo usar Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis de la epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de comedones. Además, el ácido
azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células pigmentarias anormales de la epidermis
(melanocitos).
Indicaciones
Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar Skinoren

Cuándo no usar Skinoren

No use Skinoren si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquier otro componente del medicamento Skinoren (véase el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Skinoren, consulte a su médico o farmacéutico. Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica Skinoren en la piel de la cara, tenga cuidado de que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, enjuague inmediatamente con grandes cantidades de agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a su médico. Después de cada uso de Skinoren, lávese las manos.

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Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos

Informa a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique.
Evite el contacto del niño lactante con la piel tratada con Skinoren o los senos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, está lactando, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren

Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema. El ácido benzoico puede
causar irritación local de la piel.
Skinoren crema contiene 125 mg de propilenglicol por gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo,
dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Skinoren

Use Skinoren según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, vuelva a consultar a su médico o farmacéutico.
Skinoren se debe aplicar exclusivamente en la piel. Antes de aplicar Skinoren, lávese la piel con agua corriente y séquela. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se debe aplicar una capa delgada de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema se debe frotar suavemente. Una tira de crema de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, lávese las manos.
El tiempo de tratamiento con Skinoren varía de un paciente a otro y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, es necesario usar el medicamento de manera sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático del medicamento. Dado que la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, también se deben usar cremas con filtro UVB y UVA.
En caso de irritación cutánea severa, se debe reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

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Uso en niños y adolescentes

El medicamento se debe usar en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren

Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, se debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado de la monitorización de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según la frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación; Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación; Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
• inflamación de la piel sebácea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), inflamación de la piel, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación; Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
• hipersensibilidad a los medicamentos (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción, ardor, ampollas, erupción, úlcera en el lugar de aplicación

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

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Los efectos adversos también se pueden notificar al titular del producto.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 gramo de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl + miristinato de isopropilo (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerolu 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearinian macroglicerolu.

Cómo es Skinoren y qué contiene el paquete?

Skinoren tiene la forma de una crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.

Titular del producto y fabricante

Titular del producto

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, consulte a un representante del titular del producto:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Marzo 2023

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