Skinoren Rosacea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Skinoren Rosacea

150 mg/g gel
Ácido azelaico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren Rosacea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren Rosacea
• 3. Cómo usar Skinoren Rosacea
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Skinoren Rosacea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinoren Rosacea y para qué se utiliza

Skinoren Rosacea contiene ácido azelaico como principio activo y está indicado para uso tópico en la piel para el tratamiento del acné rosácea. Se utiliza para reducir los granos inflamados y las pústulas en la cara.

2. Información importante antes de usar Skinoren Rosacea

Cuándo no usar Skinoren Rosacea

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico o a alguno de los demás componentes de Skinoren Rosacea (ver sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Skinoren Rosacea, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Skinoren Rosacea está indicado solo para uso tópico en la piel. Debe tener cuidado para evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y otras membranas mucosas.
En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, la boca y/o las membranas mucosas, debe enjuagarlas con abundante agua. Si la irritación ocular no cede, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Después de cada aplicación de Skinoren Rosacea, debe lavarse las manos.
Debido a la gran sensibilidad de la piel facial con acné rosácea, durante el tratamiento con Skinoren Rosacea se recomienda evitar el uso de otros medicamentos para uso tópico, así como productos de cuidado de la piel que puedan causar irritación local, como jabones, preparados para limpiar la cara que contienen alcohol, tinturas, astringentes y exfoliantes.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.
Niños y adolescentes
Skinoren Rosacea no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en el tratamiento del acné rosácea.

Otros medicamentos y Skinoren Rosacea

Hasta la fecha, no se han notificado informes sobre el efecto de Skinoren Rosacea en la administración de otros medicamentos, así como el efecto de otros medicamentos en la administración de Skinoren Rosacea.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de ácido azelaico en mujeres embarazadas. En caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, el médico decidirá si pueden usar Skinoren Rosacea.
No se debe permitir el contacto del niño con la piel tratada con este medicamento o con el pecho.
En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skinoren Rosacea no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Skinoren Rosacea contiene ácido benzoico y glicol propilénico.
Skinoren Rosacea contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede causar irritación local en la piel.
Skinoren Rosacea contiene 120 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

3. Cómo usar Skinoren Rosacea

Skinoren Rosacea debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a un médico o farmacéutico.
Skinoren Rosacea está indicado solo para uso tópico (en la piel).
Dosificación y frecuencia de administración habitual de Skinoren Rosacea
Skinoren Rosacea se aplica sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y noche) y se frota suavemente en la piel. Aproximadamente 2,5 cm de medicamento exprimido del tubo, lo que equivale a 0,5 g de gel, es suficiente para cubrir toda la cara.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, es importante usar Skinoren Rosacea regularmente durante todo el período de tratamiento.
En caso de irritación de la piel (ver sección 4 – "Posibles efectos secundarios"), se puede reducir la frecuencia de administración de Skinoren Rosacea a una vez al día, hasta que cese la irritación. Si es necesario, se puede interrumpir el tratamiento durante unos días.
Método de administración
Antes de usar Skinoren Rosacea, debe limpiar la piel con agua y secarla.
Puede usar un agente de limpieza suave para la piel.
No use vendajes impermeables y herméticos (occlusivos) ni vendajes protectores. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos.
Duración del tratamiento
El médico debe informar al paciente sobre cuánto tiempo debe usar Skinoren Rosacea.
El período de tratamiento con Skinoren Rosacea puede variar individualmente y depende de la gravedad de las lesiones en la piel.
Skinoren Rosacea se puede usar durante varios meses, dependiendo de la eficacia del tratamiento.
Se puede observar una mejora notable después de 4 semanas de tratamiento.
Si no se observa mejora después de 2 meses de tratamiento o si el acné rosácea empeora, debe interrumpir el uso de Skinoren Rosacea y consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Skinoren Rosacea

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Skinoren Rosacea, es poco probable que el medicamento cause daño (intoxicación).
En caso de dudas, debe seguir usando el medicamento según las indicaciones y consultar a un médico.

Omisión de la dosis de Skinoren Rosacea

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren Rosacea

Si se interrumpe el tratamiento con Skinoren Rosacea, los síntomas de la enfermedad de la piel pueden empeorar. Antes de interrumpir el tratamiento con Skinoren Rosacea, debe consultar a un médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Skinoren Rosacea, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Skinoren Rosacea puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir irritación de la piel (por ejemplo, picazón y ardor). En la mayoría de los casos, los síntomas de irritación son leves o moderados. La frecuencia de estos síntomas disminuye con la duración del tratamiento.
Los efectos secundarios más comúnmente observados son picazón (prurito), ardor y dolor en el lugar de administración.
Durante el tratamiento con Skinoren Rosacea, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios relacionados con la piel en el lugar de administración:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):ardor, dolor, picazón (prurito) en el lugar de administración;
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), sequedad de la piel, erupción, hinchazón (edema) en el lugar de administración;
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):acné, reacción cutánea a un factor externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento facial anormal (eritema), urticaria, sensación de malestar en el lugar de administración;

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas) :

• Hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos secundarios: angioedema (hinchazón cutánea repentina), edema ocular, edema facial, disnea („falta de aliento”)
• Irritación de la piel
• Urticaria
• Empeoramiento de los síntomas del asma

En estudios clínicos en pacientes tratados con ácido azelaico en forma de gel para el acné común, se observó un cambio en la pigmentación en el lugar de aplicación, mientras que no se observó en pacientes tratados para el acné rosácea, aunque no se puede descartar (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren Rosacea

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el tubo después de „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinoren Rosacea?

• El principio activo de Skinoren Rosacea es el ácido azelaico. 1 g de Skinoren Rosacea contiene 150 mg de ácido azelaico.

Los demás componentes son: ácido benzoico (E210), carboxipolimetileno 980, edetato disódico, lecitina, polisorbato 80, glicol propilénico, agua purificada, hidróxido de sodio y triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media

Cómo se presenta Skinoren Rosacea y qué contiene el paquete?

Skinoren Rosacea es un gel blanco o amarillento opaco.
El paquete de Skinoren Rosacea es un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21

• I- 20090 Segrate (Milán) Italia

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 33 00
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia – Finacea
Polonia - Skinoren Rosacea.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Marzo 2021