Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Skinoren, 150 mg/g, gel

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren
• 3. Cómo usar Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de gel para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis del epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos en la superficie de la piel y reduce el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso de la piel de la cara de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar Skinoren

Cuándo no usar Skinoren

No usar Skinoren si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico o a alguno de los demás componentes del medicamento Skinoren (enumerados en el punto

• 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Skinoren, consultar al médico o farmacéutico.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Al aplicar Skinoren en la piel de la cara, tener cuidado de que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, enjuagarlos inmediatamente con abundante agua.
Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar al médico.
Después de cada uso de Skinoren, lavar las manos. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de exacerbación del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.
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Skinoren y otros medicamentos

Informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, consultar al médico.
No usar Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo indique.
Evitar el contacto del recién nacido con la piel o los senos tratados con Skinoren.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren

Skinoren gel contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede causar irritación local de la piel.
Skinoren gel contiene 120 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

3. Cómo usar Skinoren

Skinoren debe usarse exclusivamente en la piel.
Antes de aplicar Skinoren, lavar la piel con agua corriente y secar. También se puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que el médico indique lo contrario, se aplica una capa fina de medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche. El medicamento debe frotarse suavemente. Una tira de gel exprimido del tubo de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para cubrir la piel de la cara.
Después de aplicar el medicamento, lavar las manos.
No se deben usar vendajes oculsivos ( Sellados) en el lugar de aplicación del medicamento.
El tiempo de tratamiento con Skinoren varía de persona a persona y depende de la gravedad de las áreas afectadas de la piel.
Es muy importante usar el gel Skinoren regularmente durante todo el período de tratamiento.
Se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, el medicamento debe usarse regularmente durante varios meses.
En caso de irritación severa de la piel, reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, suspender el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné papulopustuloso.
No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consultar al médico.

Suspensión del tratamiento con Skinoren

Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación, suspender el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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En algunos pacientes que usan Skinoren, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, dolor en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• sequedad, erupción, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación;

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación;

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 personas:

• hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón cutánea repentina), edema ocular, edema facial, disnea („falta de aliento”);
• irritación de la piel;
• urticaria;
• empeoramiento de los síntomas del asma.

Se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso de medicamentos que contienen ácido azelaico después de su comercialización.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, consultar al médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Tratamiento del acné papulopustuloso en adolescentes (de 12 a 18 años).
En los estudios clínicos, la frecuencia total de efectos adversos en los adolescentes incluidos en el estudio fue similar a la frecuencia de efectos adversos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Skinoren

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, polisorbato 80, lecitina, carbómeros, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico, agua purificada.

Cómo se presenta Skinoren y qué contiene el paquete?

Skinoren es un gel blanco o amarillento opaco.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 50 g de gel, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 11426/2019/03

Número de autorización de importación paralela: 145/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.04.2025

[Información sobre la marca registrada]
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