Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Skinoren

150 mg/g, gel

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. - En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de gel para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos en la superficie de la piel y reduce el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso de la piel de la cara de leve a moderada gravedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No use el medicamento Skinoren si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelainico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (enumerados en el punto

• 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Skinoren, consulte a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, tenga cuidado de que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente
con grandes cantidades de agua.
Si el paciente experimenta irritación ocular persistente, debe consultar a su médico.
Después de cada uso del medicamento Skinoren, lave sus manos. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelainico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de
12 años.

Interacción del medicamento Skinoren con otros medicamentos

Informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico.
No use el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique.
Evite el contacto del recién nacido con la piel o los senos tratados con el medicamento Skinoren.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

El gel de Skinoren contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede
causar irritación local de la piel.
El gel de Skinoren contiene 120 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe usarse solo en la piel.
Antes de usar el medicamento Skinoren, lave su piel con agua corriente y séquela. También puede
usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada del medicamento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día - por la mañana y por la noche.
Frote suavemente el medicamento. Una tira de gel exprimido del tubo de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g)
es suficiente para cubrir la piel de la cara.
Después de aplicar el medicamento, lave sus manos.
No use vendajes oculuyentes (herméticos) en el área de aplicación del medicamento.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía de persona a persona y depende de la gravedad
de las áreas afectadas de la piel.
Es muy importante usar el medicamento Skinoren regularmente durante todo el período de tratamiento.
Se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener
el mejor resultado del tratamiento, el medicamento debe usarse regularmente durante varios meses.
Si se produce una irritación cutánea significativa, reduzca la cantidad de medicamento que usa o úselo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, detenga el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné papulopustuloso. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el tratamiento con el medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación, detenga el tratamiento
durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes que usan el medicamento Skinoren, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, dolor en el lugar de aplicación.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• sequedad, erupción, parestesia (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación. Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 personas ):
• hipersensibilidad, que puede ocurrir con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón cutánea repentina), edema ocular, edema facial, disnea („falta de aliento”)
• irritación cutánea
• urticaria
• empeoramiento de los síntomas del asma. Se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso de medicamentos que contienen ácido azelainico después de su comercialización. Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Tratamiento del acné papulopustuloso en adolescentes (de 12 a 18 años)
En los estudios clínicos, la frecuencia total de efectos adversos en los adolescentes incluidos en el estudio fue similar a la frecuencia de efectos adversos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren

El principio activo del medicamento es el ácido azelainico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelainico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, polisorbato 80, lecitina, carboberos, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico,
agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el paquete

El medicamento Skinoren es un gel blanco o amarillento opaco.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 50 g de gel, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:11426/2019/03

Número de autorización de importación paralela: 360/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]