Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Skinoren, 200 mg/g (20%), crema

Ácido azelaico

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis del epitelio
cutáneo, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de
comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células
melanocíticas anormales del epitelio cutáneo (melanocitos).
Indicaciones
Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No use el medicamento Skinoren si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico, al propilenglicol o a alguno de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Skinoren, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, la boca o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a un médico. Después de cada uso del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre la interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo indique.
Debe evitar el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o las mamas.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea un embarazo, antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

La crema del medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local de la piel.
La crema del medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por gramo de crema.

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

Debe usar el medicamento Skinoren según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe usar el medicamento Skinoren solo en la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, debe lavar la piel con agua corriente y secarla. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una tira de crema de unos 2,5 cm de largo (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe usar el medicamento de forma sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático del medicamento. Dado que la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, debe usar cremas con filtro UV B y UV A al mismo tiempo.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

Debe usar el medicamento en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el uso del medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede producirse irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado de la vigilancia de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según la frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación; Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación; Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
• inflamación de la piel sebácea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), inflamación de la piel, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación; Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
• hipersensibilidad a los medicamentos (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: edema angioneurótico, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción, ardor, ampollas, eritema, úlcera en el lugar de aplicación. Los efectos adversos enumerados se notificaron después de la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo, glicerol 85%, Cutina CBS (estearina de glicerol, alcohol cetílico, palmítico de cetilo, trialkanoinato de glicerol (C12-C18) 7:1:1:1), propilenglicol, estearato de macrogol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el paquete

El medicamento Skinoren tiene la forma de una crema blanca.
Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, I-20090 Segrate, Milán
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación:
6914/2-2-2006
39559/10/25-4-2011
103338/28-11-2019

Número de autorización de importación paralela: 89/11

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2024

[Información sobre la marca registrada]