Skinoren

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Skinoren(Скинорен)

200 mg/g (20%), crema

Ácido azelaico
Skinoren y Скинорен son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

El medicamento Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de las células pigmentarias anormales de la epidermis (melanocitos).

Indicaciones

Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No use el medicamento Skinoren si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico, al propilenglicol o a alguno de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Skinoren, consulte a su médico o farmacéutico. Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, tenga cuidado de que el medicamento no entre en los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, la boca o las mucosas, enjuague inmediatamente con una gran cantidad de agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a su médico. Después de cada uso del medicamento Skinoren, lávese las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Informa a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre la interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo haya recetado.
Evite el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o los senos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea un embarazo, antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

La crema del medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local de la piel.
La crema del medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

Use el medicamento Skinoren según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, vuelva a consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren se debe aplicar solo en la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, lávese la piel con agua corriente y séquela. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico lo indique de otra manera, generalmente se aplica una capa delgada de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema se debe frotar suavemente. Una tira de crema exprimida del tubo de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, lávese las manos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía de persona a persona y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, es necesario usar el medicamento de manera sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen usando el medicamento de manera sistemática. Dado que la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, también se deben usar cremas con filtro UVB y UVA.
Si se produce una irritación cutánea significativa, se debe reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

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El medicamento se debe usar en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el tratamiento con el medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, se debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede producirse irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado de la vigilancia de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según la frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• seborrea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, edema en el lugar de aplicación;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, estomatitis, erupción, ardor, ampollas, eritema, ulceración en el lugar de aplicación. Los efectos adversos enumerados se notificaron después de la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 gramo de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl + miristinato de isopropilo (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerolu 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearinianos de macrogliceridos.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el paquete?

El medicamento Skinoren es una crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000455
Número de autorización de importación paralela: 383/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2024

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[Información sobre la marca registrada]

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