Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Skinoren

200 mg/g (20%), crema

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

El medicamento Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis de la epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de comedones. Además,
el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células pigmentarias anormales
de la epidermis (melanocitos).
Indicaciones
Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No usar el medicamento Skinoren si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquier otro componente del medicamento Skinoren (véase
punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Skinoren, consulte a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, tenga cuidado de que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, enjuague inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a su médico. Después de cada uso del medicamento Skinoren, lávese las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre la interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No usar el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que lo indique su médico.
Evite el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o los senos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

La crema del medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema. El ácido benzoico puede
causar irritación local de la piel.
La crema del medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede causar reacciones cutáneas locales
(como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

Usar el medicamento Skinoren según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, vuelva a consultar a su médico o farmacéutico.
Usar el medicamento Skinoren solo en la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, lave la piel con agua corriente y séquela. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema se frota suavemente. Una tira de crema exprimida del tubo de unos 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, lávese las manos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas
de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, es importante usar el medicamento de manera sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático del medicamento. Como la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, también debe usar cremas con filtro UV B y UV A.
En caso de irritación cutánea significativa, reduzca la cantidad de medicamento aplicado o aplíquelo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, suspenda el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

Usar el medicamento en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el tratamiento con el medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, suspenda el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado de la vigilancia de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según la frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• seborrea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, edema en el lugar de aplicación;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, estomatitis, erupción, ardor, ampollas, eritema, úlcera en el lugar de aplicación. Los efectos adversos enumerados se notificaron después de la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: www.mscbs.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Almacenar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl + miristato de isopropilo (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerol 40-55, alcohol cetostearílico, propilenglicol, agua purificada, estearinianos de macrogliceridos.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el paquete?

El medicamento Skinoren es una crema blanca. El tubo de aluminio con una capa interna de resina epoxi y una tapa de polietileno en una caja de cartón, contiene 30 g de crema.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-18823

Número de autorización de importación paralela: 279/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.07.2024

[Información sobre la marca registrada]