Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Skinoren, 200 mg/g (20%), crema

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Skinoren
• 3. Cómo usar Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis de la epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de comedones. Además,
el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células pigmentarias anormales
de la epidermis (melanocitos).
Indicaciones
Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar Skinoren

Cuándo no usar Skinoren

No usar Skinoren si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al ácido azelaico, glicerol propilénico o a alguno de los demás componentes de Skinoren (ver sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Skinoren, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a un médico. Después de cada uso de Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que lo indique un médico.
Debe evitar el contacto del niño lactante con la piel tratada con Skinoren o los senos.
Debe consultar a un médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren

Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema.
El ácido benzoico puede causar irritación local de la piel.
Skinoren crema contiene 125 mg de glicerol propilénico por gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Skinoren

Skinoren debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a un médico o farmacéutico.
Skinoren debe usarse exclusivamente en la piel. Antes de aplicar Skinoren, debe lavar la piel con agua corriente y secarla. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que el médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa fina de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una tira de crema de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
El tiempo de tratamiento con Skinoren varía según los pacientes y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe usarse sistemáticamente durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Como la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, debe usar cremas con filtro UV B y UV A al mismo tiempo.
En caso de irritación cutánea significativa, debe reducir la cantidad de medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día, hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si es necesario, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento debe usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren

Si durante el tratamiento con Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado del seguimiento de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos mencionados a continuación están clasificados según su frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• seborrea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, edema en el lugar de aplicación;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad a los medicamentos (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, estomatitis, erupción, ardor, ampollas, eritema, úlcera en el lugar de aplicación. Estos efectos adversos se notificaron después de la comercialización de Skinoren crema.

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Skinoren

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Skinoren?

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg (20%) de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl + miristato de isopropilo (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearylato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, glicerol propilénico, agua purificada, estearinato de macrogol.

Cómo se presenta Skinoren y qué contiene el paquete?

Skinoren tiene la forma de una crema blanca. El tubo de aluminio con una capa interna de resina epoxi y una tapa de PE en una caja de cartón, contiene 30 g de crema.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-18823

Número de autorización de importación paralela: 452/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.01.2025

[Información sobre la marca registrada]