Skinoren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Skinoren, 200 mg/g, crema

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis del epidermis, reduce la cantidad
de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de comedones. Además,
el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células pigmentarias anormales
del epidermis (melanocitos).
Indicaciones
Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No usar el medicamento Skinoren si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver sección 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Skinoren, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado de que el medicamento no entre en los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a un médico. Después de cada uso del medicamento Skinoren, debe lavar las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios sobre la interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que lo indique un médico.
Debe evitar el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o los senos.
Debe consultar a un médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por 1 g de crema. El ácido benzoico puede causar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren contiene 125 mg de propilenglicol por 1 g de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe usarse solo en la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, debe lavar la piel con agua corriente y secarla. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que el médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa delgada de crema en la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente. Una tira de crema de unos 2,5 cm (unos 0,5 g) es suficiente para la piel de la cara. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de unos 4 semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe usar el medicamento de forma sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen usando el medicamento de forma sistemática. Como la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento, debe usar cremas con filtro UV B y UV A al mismo tiempo.
En caso de irritación cutánea significativa, debe reducir la cantidad de medicamento que se aplica o aplicarlo una vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento debe usarse en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el tratamiento con el medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpir el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas como resultado de la vigilancia de la seguridad del medicamento después de su comercialización. Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según su frecuencia de notificación y ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• seborrea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, edema en el lugar de aplicación;

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad a los medicamentos (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, estomatitis, erupción, ardor, ampollas, eritema, úlcera en el lugar de aplicación. Estos efectos adversos se notificaron después de la comercialización del medicamento Skinoren.

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete primario: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl + miristinato de isopropilo (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerolu 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearinianos de macrogliceridos.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el paquete

El medicamento Skinoren es una crema blanca. El tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, con tapa de PE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20000455
Número de autorización de importación paralela:112/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2025

[Información sobre la marca registrada]