Skinoren

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Skinoren

200 mg/g, crema

Ácido azelaico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren
• 3. Cómo usar el medicamento Skinoren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Skinoren y para qué se utiliza

El medicamento Skinoren es un medicamento contra el acné en forma de crema para aplicar en la piel.
El principio activo del medicamento es el ácido azelaico, que tiene un efecto antibacteriano (inhibe
el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratosis del epitelio
cutáneo, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y reduce el número de
comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la hiperactividad de las células pigmentarias
anormales del epitelio cutáneo (melanocitos).

Indicaciones

Tratamiento del acné común y la hiperpigmentación de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no usar el medicamento Skinoren

No usar el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al ácido
azeláico, glicol propilénico o a alguno de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase
punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Skinoren, consulte a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las mucosas.
Si se aplica el medicamento Skinoren en la piel de la cara, tenga cuidado de que el medicamento no
entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las mucosas, enjuague inmediatamente
con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe consultar a su médico. Después
de cada uso del medicamento Skinoren, lávese las manos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores
de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya
tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se han realizado estudios
sobre la interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No usar el medicamento Skinoren durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo
indique.
Evite el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o los senos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, lactando, sospecha que está embarazada
o planea quedar embarazada antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren

La crema del medicamento Skinoren contiene 2 mg de ácido benzoico por gramo de crema. El ácido
benzoico puede causar irritación local de la piel.
La crema del medicamento Skinoren contiene 125 mg de glicol propilénico por gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar una reacción cutánea
local (como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Skinoren

Usar el medicamento Skinoren según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, vuelva a
consultar a su médico o farmacéutico.
Usar el medicamento Skinoren solo en la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, lávese
la piel con agua corriente y séquela. También puede usar un preparado suave para limpiar la piel.
A menos que su médico indique lo contrario, generalmente se aplica una capa fina de crema en la
piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema se debe frotar suavemente.
Una tira de crema de aproximadamente 2,5 cm (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para la piel
de la cara. Después de aplicar el medicamento, lávese las manos.
El tiempo de tratamiento con el medicamento Skinoren varía según el paciente y depende de la
gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné común, se observa una mejora notable después de aproximadamente 4
semanas de uso sistemático del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, es
necesario usar el medicamento de forma sistemática durante varios meses, como máximo 12 meses.
En el tratamiento de la hiperpigmentación, se recomienda usar el medicamento Skinoren durante al
menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático del medicamento. Como
la radiación solar puede empeorar la hiperpigmentación de la piel, durante todo el período de tratamiento,
debe usarse un protector solar con filtro UVB y UVA.
En caso de irritación cutánea grave, reduzca la cantidad de medicamento aplicado o aplíquelo una
vez al día, hasta que los síntomas de irritación desaparezcan. Si es necesario, suspenda el tratamiento
durante unos días.

Uso en niños y adolescentes

Usar el medicamento en adolescentes (de 12 a 18 años) para tratar el acné común. No es necesario
ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No hay datos sobre la seguridad y la eficacia del uso en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico .

Suspensión del tratamiento con el medicamento Skinoren

Si durante el tratamiento con el medicamento Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea,
suspenda el tratamiento durante unos días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Skinoren puede causar efectos adversos, aunque no
en todos los pacientes.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir irritación cutánea.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y notificaciones
espontáneas como resultado del monitoreo de la seguridad del medicamento después de su comercialización.
Los efectos adversos enumerados a continuación están ordenados según su frecuencia de notificación y
ocurrencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• picazón, sensación de ardor, enrojecimiento en el lugar de aplicación; Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
• descamación de la piel, dolor, sequedad, decoloración de la piel, irritación en el lugar de aplicación;Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
• seborrea, acné, decoloración de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, edema en el lugar de aplicación; Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):
• Hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse con alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, edema ocular, edema facial), empeoramiento de los síntomas del asma, urticaria, estomatitis, erupción, ardor, ampollas, eritema en el lugar de aplicación Los efectos adversos enumerados se han notificado después de la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta
hoja de instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta
hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Skinoren

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C en el embalaje original.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del embalaje primario: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren

El principio activo del medicamento es el ácido azelaico.
1 gramo de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearyl, glicerol 85%, estearil
glicérido + alcohol cetosteárico + palmítico cetilo + macrogol glicerol coco (CUTINA CBS), glicol
propilénico, agua purificada, estearil macrogol glicerol.

Cómo se presenta el medicamento Skinoren y qué contiene el embalaje

El medicamento Skinoren es una crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador
paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milán
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 11427/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 173/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.04.2024

[Información sobre la marca registrada]