Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
El medicamento
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.
No debe tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma.
El medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier estado que implique una falta de oxígeno en una parte del cuerpo (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe buscar atención médica inmediata si:
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma.
En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma".
Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento junto con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletas recubiertas
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletas recubiertas
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que el tratamiento con este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de este medicamento, debe buscar atención médica inmediata. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Precauciones y advertencias").
En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el uso de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERel uso del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
El medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe SUSPENDERel uso del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el uso del medicamento y buscar atención médica inmediata. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia.
No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza.
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma) o después de la comercialización del medicamento Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma o solo sitagliptina o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta y articulaciones.
No muy frecuentes: mareos, estreñimiento, picazón.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor a metal.Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "LOT" indica el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletas recubiertas: tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color rosa, con "850" grabado en una cara. El largo de la tableta es de 19,9-20,4 mm, y el ancho es de 9,7-10,2 mm.
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletas recubiertas: tableta recubierta ovalada, biconvexa, de color rojo, con "1000" grabado en una cara. El largo de la tableta es de 21,1-21,6 mm, y el ancho es de 10,3-10,8 mm.
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Los paquetes contienen 28, 56, 196 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
FARMAPROJECTS S.A.U.
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tel. 22 364 61 01
Fecha de la última actualización del folleto:marzo 2025
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