Ansifora Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina+ Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ansifora Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ansifora Duo
• 3. Cómo tomar Ansifora Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ansifora Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ansifora Duo y para qué se utiliza

Ansifora Duo contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Ansifora Duo

Cuándo no tomar Ansifora Duo

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

La cetoacidosis es una enfermedad que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste que contiene yodo, como una radiografía o una tomografía computarizada. Debe suspender el tratamiento con Ansifora Duo antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste y durante al menos 2 días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas circulatorios graves, como un shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Ansifora Duo si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. Si tiene alguna duda, antes de tomar Ansifora Duo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el tratamiento con Ansifora Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Ansifora Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Ansifora Duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida severa de líquidos), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Ansifora Duo y consultar inmediatamente a un médico o

ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar el tratamiento con Ansifora Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Ansifora Duo (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Ansifora Duo, ya que puede ocurrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Ansifora Duo durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Ansifora Duo.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Ansifora Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Ansifora Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Ansifora Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, como una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Ansifora Duo antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Ansifora Duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Ansifora Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Ansifora Duo y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Ansifora Duo y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Ansifora Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Ansifora Duo

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efectos o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, se debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Ansifora Duo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ansifora Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ansifora Duo

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Olvido de una dosis de Ansifora Duo

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión del tratamiento con Ansifora Duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del tratamiento con Ansifora Duo puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERel tratamiento con Ansifora Duo y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Ansifora Duo puede causar un efecto adverso muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe SUSPENDERel tratamiento con Ansifora Duo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de este medicamento) o después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia o mialgia
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
• Raro: trombocitopenia
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes: sabor a metal
• Muy raros: niveles bajos de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ansifora Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP" / "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ansifora Duo?

• Los principios activos de Ansifora Duo son sitagliptina y metformina. Cada tableta de Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de sitagliptina (en forma de clorhidrato de sitagliptina monohidratado) y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: o Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 102, povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico y estearato sódico. o Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172) y óxido férrico negro (E172).

Cómo se presenta Ansifora Duo y qué contiene el paquete?

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: rojas, en forma de cápsula (21 mm de largo x 8 mm de ancho), ovaladas, biconvexas, tabletas recubiertas.
Blister no transparente (PVC/PE/PVDC/Aluminio).
Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 y 196 tabletas recubiertas, envases colectivos que contienen 196 (2 envases de 98) y 168 (2 envases de 84) tabletas recubiertas.
Envase de 50 x 1 tableta recubierta en blisters perforados y divisibles en dosis individuales.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Vipharm S.A.
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05-850 Ożarów Mazowiecki
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correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Ansifora Duo
Hungría: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg comprimido recubierto con película
Polonia: Ansifora Duo
Eslovaquia: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: