Asigefort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asigefort, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Asigefort, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Asigefort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asigefort
• 3. Cómo tomar Asigefort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asigefort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asigefort y para qué se utiliza

Asigefort contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Asigefort

Cuándo no tomar Asigefort

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina y la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspenderse la administración de Asigefort durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas graves de circulación, como choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Asigefort si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Asigefort, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Asigefort.

Riesgo de acidosis láctica

Asigefort puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardiacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Asigefort si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Asigefort y ponerse en contacto con el médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Asigefort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del páncreas (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Asigefort (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Asigefort, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Asigefort durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Asigefort.
En caso de duda, antes de tomar Asigefort, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Asigefort, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Asigefort y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Asigefort antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Asigefort.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis de Asigefort por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos para el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Asigefort y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Asigefort y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Asigefort, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Asigefort".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia en pacientes que toman sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Asigefort contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Asigefort

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asigefort

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Asigefort

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión del tratamiento con Asigefort

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del tratamiento con Asigefort puede causar un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Asigefort y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Asigefort puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender la administración de Asigefort y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, después de comenzar a tomar sitagliptina, se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina, se han informado los siguientes efectos adversos: diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos (frecuentes).
En algunos pacientes que toman sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman sitagliptina en combinación con pioglitazona, se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que toman sitagliptina en combinación con insulina, se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Asigefort) o después de la comercialización, al tomar sitagliptina en combinación con metformina o solo sitagliptina, o con otros medicamentos para la diabetes, se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en los brazos o las piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico en la boca, disminución de los niveles de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento y hormigueo o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: pancreatitis (enfermedad del páncreas), erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (erupción) o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asigefort

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de película OPA/Aluminio/PVC//Aluminio:
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Blíster de película PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminio:
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asigefort

• Los principios activos de Asigefort son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Asigefort, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina. Asigefort, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, celulosa microcristalina, manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa tipo 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Asigefort contiene sodio".

Cómo se presenta Asigefort y contenido del paquete

Asigefort, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas con la inscripción C4 en una cara de la tableta (de aproximadamente 20 x 11 mm).
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas de color rosa oscuro, ovaladas, biconvexas con la inscripción C3 en una cara de la tableta (de aproximadamente 21 x 11 mm).
Asigefort está disponible en paquetes que contienen:

• 28, 56 tabletas recubiertas en blisters,
• 28, 56 tabletas recubiertas en blisters, en un paquete de calendario.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.03.2025