Asitalip Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Asitalip Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Asitalip Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Asitalip Combo
• 3. Cómo tomar Asitalip Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Asitalip Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asitalip Combo y para qué se utiliza

Asitalip Combo contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Asitalip Combo ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre. Asitalip Combo se puede utilizar como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).

Qué es la diabetes tipo 2?

En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Asitalip Combo

Cuándo no debe tomar Asitalip Combo:

• si es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene una función renal severamente reducida;
• si tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.

La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en la boca;

• si tiene una infección grave o deshidratación;
• si se planea realizar un examen de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo durante el examen de radiología y durante al menos dos días después del examen, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente;
• si ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar;
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando);
• si está amamantando.

No debe tomar Asitalip Combo si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar Asitalip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que tomaron Asitalip Combo (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el tratamiento con Asitalip Combo.

Riesgo de acidosis láctica

Asitalip Combo puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Asitalip Combo si se presenta una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano si se presentan síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general con cansancio extremo, dificultades para respirar y disminución de la temperatura corporal y frecuencia cardíaca.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital. Antes de comenzar el tratamiento con Asitalip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• si ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina);
• si ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Asitalip Combo (punto 4);
• si está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Asitalip Combo, ya que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

En caso de que se necesite realizar una cirugía importante, debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Asitalip Combo. En caso de dudas, antes de tomar Asitalip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Asitalip Combo, el médico controlará la función renal al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Asitalip Combo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Asitalip Combo. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Asitalip Combo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Asitalip Combo y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Asitalip Combo y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Asitalip Combo, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2. Cuándo no debe tomar Asitalip Combo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. La toma de Asitalip Combo junto con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a hipoglucemia, lo que también puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Asitalip Combo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Asitalip Combo

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar una tableta de Asitalip Combo:

• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.

Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor. Durante el tratamiento con Asitalip Combo, debe continuar con la dieta recomendada por el médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la toma de Asitalip Combo solo lleve a niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir cuando se toma Asitalip Combo con un derivado de la sulfonylurea o con insulina; en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asitalip Combo

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Asitalip Combo, debe consultar inmediatamente a su médico. Si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada, debe acudir al hospital (véase "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Asitalip Combo

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Asitalip Combo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión del tratamiento con Asitalip Combo puede llevar a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asitalip Combo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo y consultar inmediatamente a su médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Asitalip Combo puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). En este caso, debe suspender el tratamiento con Asitalip Combo y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar el tratamiento con sitagliptina, se presentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. En algunos pacientes, se presentaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). En algunos pacientes que tomaron Asitalip Combo junto con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se presentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. En algunos pacientes que tomaron Asitalip Combo en combinación con pioglitazona, se presentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies. En algunos pacientes que tomaron Asitalip Combo en combinación con insulina, se presentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Asitalip Combo) o después de la comercialización durante el tratamiento con Asitalip Combo o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se presentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia o mialgia. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): reducción del recuento de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se presentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal, niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento y hormigueo o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raro: hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. También puede notificar los efectos adversos a la empresa responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asitalip Combo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asitalip Combo?

Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona (K 29/32), celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de sodio. Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Asitalip Combo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color rojo a marrón, ovales con una línea de división entre las letras "S" y "B" grabadas en un lado, y una línea de división en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. Blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. El paquete contiene 28 o 56 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polonia Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, España

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: