Sitagliptin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina TZF, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina TZF, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina TZF, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina TZF
• 3. Cómo tomar Sitagliptina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sitagliptina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina TZF y para qué se utiliza

Sitagliptina TZF contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. Este medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiada cantidad de azúcar.
Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina TZF

Cuándo NO tomar Sitagliptina TZF

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar sitagliptina.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma con un medicamento llamado derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia, que es una reducción del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Sitagliptina TZF con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina TZF contiene sodio

El medicamento Sitagliptina TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptina TZF (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento en combinación con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma Sitagliptina TZF, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina TZF

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a su médico.

Olvido de una dosis de Sitagliptina TZF

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina TZF

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recomiende.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina TZF y contactar de inmediato a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un síntoma de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar de inmediato a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que tomaron metformina y luego sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Siguen:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes, se informaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: flatulencia, edema de manos o pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de manos o pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o sola o con otros medicamentos para la diabetes después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): reducción del recuento de plaquetas
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgias, mialgias, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calles de San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Teléfono: +34 93 488 30 00
Fax: +34 93 488 30 09
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Sitagliptina TZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El lote es el número de serie.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina TZF

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptina TZF, 25 mg
Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sitagliptina en forma de sitagliptina clorhidrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina en forma de sitagliptina clorhidrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sitagliptina en forma de sitagliptina clorhidrato monohidratado.
Los demás componentes son: fosfato de calcio, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, estearina de magnesio
Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Las tabletas recubiertas de 25 mg no contienen óxido de hierro amarillo (E 172), sino óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina TZF y qué contiene el paquete

Sitagliptina TZF, 25 mg
Tableta recubierta redonda de color rosa. Dimensiones: 6,3 mm ± 0,5 mm de diámetro.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Tableta recubierta redonda de color beige claro con un grabado de la letra "S" en un lado.
Dimensiones: 8,0 mm ± 0,5 mm de diámetro.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Tableta recubierta redonda de color beige. Dimensiones: 10,0 mm ± 0,5 mm de diámetro.

Paquete

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
28 tabletas recubiertas empaquetadas con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Madrid
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre 2023