Sitagliptin Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sitagliptina STADA, 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA, 100 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina STADA
• 3. Cómo tomar Sitagliptina STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina STADA y para qué se utiliza

Sitagliptina STADA contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes al mismo tiempo que se mantiene una dieta adecuada y un programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina STADA

Cuándo no tomar Sitagliptina STADA

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman sitagliptina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sitagliptina STADA.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto
• 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptina STADA (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Sitagliptina STADA con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina STADA contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Vía de administración
Administración oral. Sitagliptina STADA se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, su médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (como 25 mg o 50 mg).
Otros medicamentos y recomendaciones
Su médico puede recetar este medicamento solo o con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma Sitagliptina STADA, es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sitagliptina STADA

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omision de una dosis de Sitagliptina STADA

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina STADA

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina STADA y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis
• reacción alérgica grave, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar.

Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia
• náuseas
• flatulencia
• vómitos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

Algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos adversos después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina:

Frecuentes

• varios trastornos gastrointestinales

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia

Frecuentes

• estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• flatulencia
• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• gripe

Poco frecuentes

• sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o que tomaron sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes

• hipoglucemia
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior
• congestión nasal o resfriado y dolor de garganta
• artritis
• dolor en las manos o los pies

Poco frecuentes

• mareo
• estreñimiento
• picazón

Raros

• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida

• enfermedades renales (a veces requieren diálisis)
• vómitos
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 666 000
Fax: 913 536 148
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina STADA

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina STADA?

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptina STADA, 50 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina STADA, 100 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearina de magnesio.
La cubierta está compuesta por: polivinilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina STADA y qué contiene el paquete?

Sitagliptina STADA, 50 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas de aproximadamente 8 mm de diámetro, de color naranja, con la letra "C" grabada en una cara.
Sitagliptina STADA, 100 mg, son tabletas recubiertas redondas y biconvexas de aproximadamente 9,8 mm de diámetro, de color beige, con la letra "L" grabada en una cara.
Cada caja de cartón con blisters contiene 14, 28, 30, 56 o 98 tabletas recubiertas.
Cada caja de cartón con frasco contiene 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
(logotipo del responsable)
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Sitagliptina CF 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina CF 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina CF 100 mg, tabletas recubiertas
Austria
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Bélgica:
Sitagliptina EG 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina EG 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina EG 100 mg, tabletas recubiertas
Grecia:
σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 25mg tabletas recubiertas)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 50 mg tabletas recubiertas)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 100 mg tabletas recubiertas)
República Checa
Sitagliptina STADA
Alemania:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca:
Sitagliptina STADA
España:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Francia:
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos recubiertos
Islandia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Luxemburgo
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos recubiertos
Polonia
Sitagliptina STADA
Portugal
Sitagliptina Ciclum
Suecia:
Sitagliptina STADA 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Eslovenia:
Sitagliptina STADA 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia:
Sitagliptina STADA 100 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022