Sitagliptin Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Sandoz, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sitagliptina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Sandoz
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Sandoz y para qué se utiliza

Sitagliptina Sandoz contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Sandoz

Cuándo no tomar Sitagliptina Sandoz

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

Se han notificado casos de pancreatitis (ver sección 4) en pacientes que tomaron Sitagliptina Sandoz.

• 4.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Sitagliptina Sandoz.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (ver sección 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedad renal actual o previa;
• reacción alérgica a Sitagliptina Sandoz (ver sección 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos (hipoglucemia). Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia en la sangre. Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Sitagliptina Sandoz con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia en la sangre, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de Sitagliptina Sandoz (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma Sitagliptina Sandoz, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Sitagliptina Sandoz

Si se toma más de la dosis recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Sitagliptina Sandoz

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Sitagliptina Sandoz

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Sandoz y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia

Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: gripe

No muy frecuentes: sequedad en la boca

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o que tomaron sitagliptina sola y (o) con otros medicamentos antidiabéticos después de la autorización del medicamento, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna

No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón

Raro: trombocitopenia

Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 44 00 / fax: +34 91 596 44 01 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sitagliptina Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Sandoz

La sustancia activa es sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Sitagliptina Sandoz, 25 mg, tabletas recubiertas; Sitagliptina Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina Sandoz y contenido del paquete

Sitagliptina Sandoz, 25 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa, redonda, con la inscripción "25" en un lado, de 6,2 mm ± 0,2 mm de diámetro.
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta beige clara, redonda, con la inscripción "50" en un lado, de 8,0 mm ± 0,2 mm de diámetro.
Sitagliptina Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta beige, redonda, con la inscripción "100" en un lado, de 9,9 mm ± 0,2 mm de diámetro.
Blíster no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, perforado o no perforado.
Los paquetes contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Sitagliptina Sandoz 25 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina Sandoz 50 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina Sandoz 100 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Sitagliptina Sandoz
Rumania
Sitagliptina Sandoz 100 mg, tabletas recubiertas

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2024