Sitagliptin +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sitagliptina +pharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina +pharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina +pharma, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.
Qué es Sitagliptina +pharma y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina +pharma
• 3. Cómo tomar Sitagliptina +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina +pharma y para qué se utiliza

Sitagliptina +pharma contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.

Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina +pharma

Cuándo no tomar Sitagliptina +pharma

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina +pharma, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sitagliptina +pharma.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis)
• piedras en la vesícula, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• diabetes tipo 1
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• enfermedades renales actuales o anteriores
• reacción alérgica a Sitagliptina +pharma (véase el punto 4)

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar niveles de azúcar en la sangre bajos (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina +pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Sitagliptina +pharma con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos y usar máquinas, se debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es

• una tableta recubierta de 100 mg
• tomada una vez al día
• tomada por vía oral

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Sitagliptina +pharma.

Tomar más de la dosis recomendada de Sitagliptina +pharma

Si se toma más de la dosis recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Sitagliptina +pharma

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Sitagliptina +pharma

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina +pharma y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina en estudios clínicos o que tomaron solo sitagliptina y (o) otros medicamentos antidiabéticos después de la autorización del medicamento, se produjeron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en el brazo o la pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): reducción del número de plaquetas en la sangre
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina +pharma

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.

Sitagliptina +pharma, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH 101), fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio

recubrimiento de la tableta
Sitagliptina +pharma, 25 mg/100 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Sitagliptina +pharma, 50 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Sitagliptina +pharma y contenido del paquete

Sitagliptina +pharma, 25 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta redonda, de color rosa, con la inscripción "25" en un lado, de 6,2 mm ± 0,2 mm de diámetro
Sitagliptina +pharma, 50 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta redonda, de color beis claro, con la inscripción "50" en un lado, de 8,0 mm ± 0,2 mm de diámetro
Sitagliptina +pharma, 100 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta redonda, de color beis, con la inscripción "100" en un lado, de 9,9 mm ± 0,2 mm de diámetro
Blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio o OPA/aluminio/PVC/aluminio en caja de cartón.
Sitagliptina +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, tabletas recubiertas
Envases de 30, 60, 90 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012
41500 Larissa
Grecia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska, Czechy
Sitagliptina +pharma
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025