Sitagliptin + Metformin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Metformina Medreg, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estas sustancias conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en conjunto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina,

acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspenderse el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg durante la prueba de radiología y durante 2 o más días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo de vez en cuando)
• si el paciente es una mujer lactante

No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg si el paciente experimenta una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y consultar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital. Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas (como pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si la persona es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar el asma (β-simpaticomiméticos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Uso del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tomar:

• una tableta dos veces al día, por vía oral
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.

Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Sobredosis del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

En caso de sobredosis del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión del tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe SUSPENDERel tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y consultar INMEDIATAMENTEa su médico o al hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un signo de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg puede causar muy raramente (puede ocurrir en 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERel tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y consultar INMEDIATAMENTEa su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento con el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
• Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg) o después de la comercialización del medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg, o solo sitagliptina, o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
• Raro: disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes: sabor a metal, disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
• Muy raro: hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el paquete o la etiqueta, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg?

• Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, povidona K-90, fumarato de sodio y estearilo Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Sitagliptina + Metformina Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula, de aproximadamente 21,4 x 10,4 mm, grosor 7,0 ± 0,4 mm, con la inscripción "S19" y una línea de división en un lado y "H" en el otro lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar su deglución, y no para dividirla en dosis iguales. Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio en un paquete de cartón. Tamaño del paquete: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 o 200 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación. Las tabletas recubiertas se suministran en contenedores de HDPE con tapa de polipropileno y sistema de seguridad para niños, en un paquete de cartón. Tamaño del paquete: 30 o 60 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Sitagliptina/Metformina Medreg

Polonia:

Sitagliptina + Metformina Medreg

Eslovaquia:

Sitagliptina/Metformina Medreg

Rumania:

Sitagliptina/Metformina Gemax Pharma 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025