Sitagliptin + Metformin iidroiloride Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina+ Clorhidrato de Metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas de circulación severos, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente es una mujer en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales.

Debes interrumpir temporalmente la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF si:

el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debes interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si:

el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, ya que puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF por parte del médico.

Uso con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene sodio

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar el nivel de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos durante el día.

Si se toma más de la dosis recomendada del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento.

Si se interrumpe la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un síntoma de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF?

Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina en forma de sitagliptina clorhidrato monohidratado y 850 mg de metformina clorhidrato.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta contiene 50 mg de sitagliptina en forma de sitagliptina clorhidrato monohidratado y 1000 mg de metformina clorhidrato.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: povidona K29/32, celulosa microcristalina tipo 102, crospovidona, estearato de sodio

Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para la presentación de 50 mg + 850 mg

Cómo se presenta el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y qué contiene el paquete?

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg

Tableta recubierta rosa, alargada, ovalada con una línea de división en un lado y "SA" en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

Dimensiones de la tableta: 19,5 ± 0,5 mm.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg

Tableta recubierta roja a marrón, alargada, ovalada con una línea de división entre "S" y "B" en un lado y una línea de división en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.

Dimensiones de la tableta: 21,3 ± 0,5 mm.

Paquete

Blister de PVC/PVDC/aluminio.

56 tabletas recubiertas envasadas con la hoja de instrucciones en un cartón de cartulina.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fabricante

Galenicum Health S.L.

Calle De San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

España

SAG Manufacturing S.L.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Augustin del Guadalix

España

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025