Sitagliptin + Metformin iidroiloride Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina+ Clorhidrato de Metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. El medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF durante la prueba de imagen y durante 2 o más días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas circulatorios graves, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente es una mujer lactante.

No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales.

Deberá interrumpir temporalmente la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF si:

el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Deberá interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si:

el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF durante la cirugía y durante un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y alcohol

Deberá evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene sodio

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

During the treatment with this medicine, the patient should continue with the diet recommended by the doctor and pay attention to the uniform intake of carbohydrates throughout the day.

Si se toma más de la dosis recomendada de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe ir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento.

Si se interrumpe la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe interrumpir la toma del medicamento sin consultar antes a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si se presenta, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Si se presentan síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma del medicamento y contactar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia

En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (una de las sustancias activas del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF) o después de la comercialización, durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF o con sitagliptina sola, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o dolor de garganta, artralgia o mialgia

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF

Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina.

Cómo se presenta el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF y qué contiene el paquete

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina TZF se presenta en forma de tabletas recubiertas.

Paquete

Blíster de PVC/PVDC/aluminio.

Responsable y fabricante

Responsable

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al responsable.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2025