Sitagliptin + Metformin iidroiloride Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento, utilizado en conjunto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada. Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz antes o como máximo en el momento de la inyección del medio de contraste y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como un shock o dificultades para respirar,
si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
si el paciente está amamantando.
No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase la información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz,

si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y debe ser tratada en un hospital.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz.
En caso de duda, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz antes o como máximo en el momento de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
vandetanib, medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante la toma de sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja.
Durante la toma de este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvidar una dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La interrupción de la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIRla toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y ponerse en contacto de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un signo de pancreatitis.
El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe interrumpir la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz) o después de la comercialización durante la toma del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz o solo sitagliptina o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia o mialgia
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del recuento de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz?

Los principios activos de este medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:povidona (K27-32), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio.
El recubrimiento de las tabletas recubiertas contiene además:
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz y qué contiene el paquete?

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "585" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta roja, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "5100" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Blister no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio perforado o sin perforar en un cartón.
Los paquetes contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle de Alcalá, 143
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Sitagliptina/Metformina HCl Sandoz 50mg/850 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina HCl Sandoz 50/1000 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Sandoz
Rumania
Sitagliptină/Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2024
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