Sitagliptin + Metformin iidroiloride Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de tener alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz
• 3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y para qué se utiliza

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

Cuándo no tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz antes o en el momento de la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
si el paciente está amamantando.
No debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, se han reportado casos de pancreatitis (ver sección 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz,

si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y debe ser tratada en un hospital.
Antes de iniciar la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (ver sección 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz (ver sección 4).
• si el paciente está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, ya que puede ocurrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz.
En caso de duda, antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es efectivo en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo en niños menores de 10 años.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o tomografía computarizada, debe suspender la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz antes o en el momento de la inyección.
El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar el VIH,
vandetanib, medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz con digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Ver sección 2, Cuándo no tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han reportado casos de mareo y somnolencia durante la toma de sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que sulfonilureas o insulina puede llevar a hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante la toma de este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo lleve a niveles de azúcar en la sangre anormalmente bajos (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con una sulfonilurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión de la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz puede llevar a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un síntoma de pancreatitis.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERla toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la toma del medicamento y consultar a su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar la toma de sitagliptina, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea, como glimepirida, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): edema en las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: boca seca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz) o después de la comercialización durante la toma de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz o solo sitagliptina o con otros medicamentos para la diabetes, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del recuento de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (tipo de ampollas en la piel
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se reportaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar la toma de metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución del nivel de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio:
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz?

Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:povidona (K27-32), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio.
El recubrimiento de las tabletas recubiertas contiene además:
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz y qué contiene el paquete?

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "585" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta roja, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "5100" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Blister no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio perforado o sin perforar en un cartón. Los paquetes contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana,
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Sitagliptina/Metformina HCl Sandoz 50mg/850 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina HCl Sandoz 50/1000 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina Sandoz
Rumania
Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Sandoz 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024
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