Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con ciertos otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
No debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones y debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En pacientes que toman Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal alterada. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), enfermedades hepáticas y cualquier estado que implique una falta de oxígeno en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
el paciente tiene una condición que puede estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks.
Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
La administración de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o con insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable o calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión de la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks y comunicarse de inmediato con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si se presenta en el paciente, debe SUSPENDERla administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks y COMUNICARSE DE INMEDIATOcon su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina, después de comenzar a tomar sitagliptina, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se presentaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks) o después de la comercialización de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks o sitagliptina en combinación con otros medicamentos para la diabetes, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de los huesos y las articulaciones, dolor en los brazos o las piernas
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se presentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico, niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo o palidez o ictericia). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas que se presentan en el paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picazón
Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas:
tableta recubierta naranja, ovalada, biconvexa, con la inscripción "SM85" en una cara. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: tableta recubierta marrón, ovalada, biconvexa, con la inscripción "SM100" en una cara. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 21 mm x 7,2 mm.
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks se presenta en blisters que contienen 28, 56, 98 tabletas recubiertas o en multipaquetes que contienen 196 (2 paquetes de 98) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
AS GRINDEKS
Calle Krustpils, 53
Rīga, LV-1057
Letonia
Suecia
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Austria
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria
Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas con película
Croacia
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
República Checa
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Dinamarca
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas con película
Estonia
Metformina clorhidrato/Sitagliptina Grindeks
Finlandia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas con película
Francia
SITAGLIPTINA/METFORMINA GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimido recubierto con película
SITAGLIPTINA/METFORMINA GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimido recubierto con película
Alemania
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlanda
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Letonia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
Países Bajos
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Polonia
Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Grindeks
Portugal
Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos recubiertos con película
Rumania
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Eslovenia
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
España
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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