Sitagliptin + Metformin iidroiloride Apc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 500 mg,

tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC
• 3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, junto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspenderse el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días después, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o solo de vez en cuando)
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En pacientes que toman el medicamento Sitagliptina + Metformina APC, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el uso del medicamento Sitagliptina + Metformina APC.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal alterada. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase la información adicional a continuación), enfermedades hepáticas o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca grave). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC si:

el paciente presenta una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital más cercano si:

el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultades para respirar
• temperatura corporal baja y frecuencia cardíaca lenta

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento en un hospital. Antes de comenzar a tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (como pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, ya que puede ocurrir una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC. En caso de duda, si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o una modificación de la dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (agonistas beta)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y la digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Interacción con el alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Sitagliptina + Metformina APC, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia en pacientes que toman sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La combinación de este medicamento con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC que debe tomar y cuándo debe tomarlas. La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina. Por lo general, se debe tomar una tableta al día con la cena. En algunos casos, el médico puede recomendar tomar tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con comida para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar. El médico puede aumentar la dosis del medicamento para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. Es poco probable que el uso de este medicamento solo cause un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si se toma más del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC de lo recomendado

Si se toma más del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC de lo recomendado, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si no se acuerda de la dosis olvidada hasta que es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre. No debe suspender el uso de este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y comunicarse de inmediato con su médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un signo de pancreatitis.

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si se presenta este efecto adverso, debe suspender el uso del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede ser estimada a partir de los datos disponibles), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el uso de este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. Algunos pacientes que tomaron metformina experimentaron los siguientes efectos adversos después de comenzar a tomar sitagliptina: Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia Algunos pacientes experimentaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina con metformina (frecuentes). Algunos pacientes que tomaron este medicamento con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, experimentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes que tomaron este medicamento con pioglitazona experimentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies Algunos pacientes que tomaron este medicamento con insulina experimentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza Durante los ensayos clínicos, algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC) o después de la comercialización del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC o solo sitagliptina, experimentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado, dolor de la garganta, artralgia (dolor en las articulaciones) o mialgia (dolor muscular) Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón Raro: reducción del número de plaquetas Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel) Algunos pacientes que tomaron solo metformina experimentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir al principio del tratamiento con metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal en la boca Muy raros: reducción del nivel de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC

Los principios activos del medicamento son la sitagliptina y la metformina. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 500 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son: Capa de metformina de liberación prolongada: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio Capa de sitagliptina de liberación inmediata: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC contiene sodio). Además, el recubrimiento contiene: en las dosis de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). en la dosis de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC y qué contiene el paquete

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 500 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color naranja, de 17,2 mm/8,4 mm. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "50" en un lado y "1000" en el otro. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color naranja, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "100" en un lado y "1000" en el otro. Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Los tamaños de los paquetes son de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 o 200 tabletas de liberación modificada. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

APC Instituto, S.L. Calle de Jerozolimskie 146C 02-305 Varsovia Polonia Tel. +48 22 668 68 23

Fabricante

Adamed Pharma, S.A. Calle de Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Nombres comerciales:

Bulgaria Sophamet Duo XR Croacia Sitagliptina/metformina clorhidrato APC Chipre Sitagliptina+Metformina APC Grecia Sitagliptina+Metformina APC Polonia Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina APC Portugal Mesiglic Italia Diesmit Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025