Sitagliptin+metformin Icl Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y para qué se utiliza

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, junto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Cuándo no tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, por ejemplo, hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas de circulación graves, como un choque o dificultades para respirar
• si el paciente tiene enfermedades del hígado
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente es una mujer que está amamantando

No debe tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o

diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).

• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley si

el paciente tiene una condición que puede estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de

los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.
En caso de duda, antes de tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley antes o, como máximo, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y una evaluación de la función renal o una modificación de la dosis de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que también puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción de la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que lo indique su médico. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La interrupción de la toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley puede causar un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIRla toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe INTERRUMPIRla toma de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley) o después de su comercialización, durante el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina o con sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución del número de plaquetas en la sangre
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de picazón o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otras afecciones no relacionadas con la diabetes.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley?

• Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg contiene clorhidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg contiene clorhidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta(50 mg+850 mg): alcohol polivinílico, copolímero de polivinilo y polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171),

monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (GMDCC, GMCC), óxido férrico rojo (E 172).
Recubrimiento de la tableta(50 mg+1000 mg): alcohol polivinílico, copolímero de polivinilo y polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171),
monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (GMDCC, GMCC), óxido férrico rojo (E 172) y óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley y qué contiene el paquete?

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg son tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, con la inscripción "S476" en una cara y lisa en la otra.
Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg son tabletas recubiertas marrones, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, con la inscripción "S477" en una cara y lisa en la otra.
Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley se presenta en blisters no transparentes de PVC/PVdC-Aluminio.
Los paquetes contienen 56 tabletas recubiertas en un cartón.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Medical Valley
Países Bajos:
Sitagliptina/Metformina Xiromed 50/850 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina Xiromed 50/1000 mg tabletas recubiertas
Islandia:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Alemania:
Sitagliptina/Metformina AXiromed 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina AXiromed 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Noruega:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley
Polonia
Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
Suecia:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025