Sitagliptin Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Medical Valley y para qué se utiliza

Sitagliptina Medical Valley contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Medical Valley

Cuándo no tomar Sitagliptina Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina Medical Valley, se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar Sitagliptina Medical Valley.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptina Medical Valley (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (disminución de los niveles de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Sitagliptina Medical Valley con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Medical Valley contiene sodio y lactosa

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
Lactosa (solo tabletas de 25 mg)
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sitagliptina Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
una tableta recubierta de 100 mg;
una vez al día;
tomada por vía oral.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja de Sitagliptina Medical Valley (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por el médico mientras se toma Sitagliptina Medical Valley.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sitagliptina Medical Valley

Si se toma una dosis más alta de la recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Medical Valley

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Medical Valley

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Medical Valley y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina o después de la comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis y dolor en las manos o los pies
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Medical Valley?

La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearina de magnesio.
Recubrimiento de la tableta (25 mg):lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina y óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento de la tableta (50 mg): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Recubrimiento de la tableta (100 mg): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina Medical Valley y contenido del paquete?

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, con la inscripción "LC" en una cara y lisa en la otra cara.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color naranja, con un diámetro de aproximadamente 8 mm, con la inscripción "C" en una cara y lisa en la otra cara.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color beige, con un diámetro de aproximadamente 9,8 mm, con la inscripción "L" en una cara y lisa en la otra cara.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, tabletas recubiertas se presentan en:
blister no transparente de película (PVC/PVDC/Aluminio) en paquetes de 28 y 98 tabletas recubiertas.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, tabletas recubiertas
blister no transparente de película (PVC/PVDC/Aluminio) en paquetes de 28 y 98 tabletas recubiertas.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, tabletas recubiertas
blister no transparente de película (PVC/PVDC/Aluminio) en paquetes de 28 y 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Suecia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:

Sitagliptina Medical Valley

Países Bajos:

Sitagliptina Xiromed 25 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Xiromed 50 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Xiromed 100 mg tabletas recubiertas

Islandia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Medical Valley 50 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Medical Valley 100 mg tabletas recubiertas

Alemania (RMS):

Sitagliptina AXiromed 25 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina AXiromed 50 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina AXiromed 100 mg tabletas recubiertas

Noruega:

Sitagliptina Medical Valley

Polonia:

Sitagliptina Medical Valley

Suecia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Medical Valley 50 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Medical Valley 100 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: