Sitagliptin Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Grindeks, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Grindeks, 50 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina Grindeks, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Grindeks
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sitagliptina Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Grindeks y para qué se utiliza

Sitagliptina Grindeks contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Grindeks

Cuándo no tomar Sitagliptina Grindeks

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

En pacientes que toman Sitagliptina Grindeks, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Sitagliptina Grindeks.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptina Grindeks (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Sitagliptina Grindeks con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Grindeks contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• una tableta recubierta de 100 mg
• una vez al día
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Las tabletas recubiertas de Sitagliptina Grindeks 50 mg y 100 mg tienen una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no divide la tableta en dosis iguales.
El médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Mientras toma Sitagliptina Grindeks, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina Grindeks

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Grindeks

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Grindeks

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Grindeks y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola en estudios clínicos o sola o con otros medicamentos antidiabéticos después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en las extremidades
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: reducción del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Sitagliptina Grindeks

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Grindeks?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina (E 460), Fosfato cálcico dibásico (E 341), Croscarmelosa sódica (E 468), Estearato de sodio (E 485), Estearato de magnesio (E 572) Cubierta: Tableta de 25 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol y alcohol polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Monocaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471) Alcohol polivinílico (E 1203) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172) Tableta de 50 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol y alcohol polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Monocaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471) Alcohol polivinílico (E 1203) Óxido de hierro amarillo (E 172) Tableta de 100 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol y alcohol polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Monocaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471) Alcohol polivinílico (E 1203) Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Sitagliptina Grindeks y qué contiene el paquete?

Sitagliptina Grindeks, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, con la inscripción "25" en un lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 6,0 mm.
Sitagliptina Grindeks, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con la inscripción "50" en un lado y una línea de división en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8,0 mm.
Sitagliptina Grindeks, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con la inscripción "100" en un lado y una línea de división en el otro lado. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 10,0 mm.
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg y 100 mg están disponibles en blisters de 28, 56 o 98 tabletas recubiertas, en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Suecia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Austria
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Bélgica
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos

Bulgaria
Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Croacia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

República Checa
Sitagliptina Grindeks

Dinamarca
Sitagliptina Grindeks

Estonia
Sitagliptina Grindeks

Finlandia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Francia
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimido recubierto
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimido recubierto
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimido recubierto

Alemania
Sitagliptina Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Grecia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Hungría
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Irlanda
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Italia
Sitagliptina Grindeks

Letonia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Lituania
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Luxemburgo
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Países Bajos
Sitagliptina Grindeks 25 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Grindeks 50 mg tabletas recubiertas
Sitagliptina Grindeks 100 mg tabletas recubiertas

Noruega
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Polonia
Sitagliptina Grindeks

Portugal
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos

Rumania
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos

Eslovaquia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Eslovenia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

España
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos

Reino Unido
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2022