Sitagliptin Bioton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SITAGLIPTINA BIOTON, 25 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Bioton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Bioton
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Bioton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Bioton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Bioton y para qué se utiliza

Sitagliptina Bioton contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Bioton

Cuándo no tomar Sitagliptina Bioton

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina Bioton, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar dejar de tomar la sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades del riñón, presentes o pasadas;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. Su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sitagliptina Bioton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Sitagliptina Bioton con digoxina, es necesario controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Toma de Sitagliptina Bioton con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia o si se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina Bioton contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Bioton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma Sitagliptina Bioton.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina Bioton

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sitagliptina Bioton

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Sitagliptina Bioton

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sitagliptina Bioton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Bioton y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser signos de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina y metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina, pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina e insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola o con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o después de la comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia, mialgia
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (una forma de ampolla en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Bioton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Bioton?

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico, celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio, estearato de sodio, estearina de magnesio (E 470b) Cubierta: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo es Sitagliptina Bioton y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas y rosadas.
Blíster no transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Paquetes de 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Sitagliptina Adair 25 mg tabletas recubiertas
Polonia: SITAGLIPTINA BIOTON

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril 2024