Sitaformil duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitaformil duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitaformil duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitaformil duo
• 3. Cómo tomar Sitaformil duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitaformil duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitaformil duo y para qué se utiliza

Sitaformil duo contiene dos principios activos diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo del paciente también puede producir demasiada azúcar. En este caso, la glucosa (azúcar) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas graves de salud, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitaformil duo

Cuándo no tomar Sitaformil duo

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina,

acidosis láctica (véase a continuación: "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis.
La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético.
Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca,

• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo, debe suspender el tratamiento con Sitaformil duo durante la prueba y por un período de 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Sitaformil duo si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Sitaformil duo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman la combinación de sitagliptina y metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el tratamiento con Sitaformil duo.
Riesgo de acidosis láctica
Sitaformil duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Sitaformil duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como:
vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Sitaformil duo y comunicarse de inmediato con su médico o

ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Antes de comenzar a tomar Sitaformil duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4),
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina,
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Sitaformil duo (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sitaformil duo, ya que puede ocurrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Sitaformil duo durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitaformil duo.
En caso de duda, antes de tomar Sitaformil duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitaformil duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Sitaformil duo antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitaformil duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Sitaformil duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sitaformil duo y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Sitaformil duo y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Sitaformil duo, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia (véase el punto 2, "Cuándo no tomar Sitaformil duo").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sitaformil duo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitaformil duo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitaformil duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de una tableta, tomada por vía oral dos veces al día.
Este medicamento debe tomarse con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
La línea de división en la tableta solo facilita la división, no la división en dosis iguales.
El médico puede recomendar una dosis más alta de Sitaformil duo para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis más baja de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
La dieta y el ejercicio ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Mientras toma Sitaformil duo, es importante seguir la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. También debe prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si se toma más de la dosis recomendada de Sitaformil duo

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso no explicada, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Sitaformil duo

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si se suspende el tratamiento con Sitaformil duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del tratamiento con Sitaformil duo puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERel tratamiento con Sitaformil duo y comunicarse de inmediato con su médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda y que puede estar acompañado de náuseas y vómitos, ya que puede ser un signo de pancreatitis.

Sitaformil duo puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si se presenta, debe suspender el tratamiento con Sitaformil duo y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos.

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia.
• Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con el pioglitazon, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las manos o los pies.

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia,
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de este medicamento) o después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en los brazos o las piernas.
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
• Raro: disminución del número de plaquetas.
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes: sabor metálico.
• Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitaformil duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitaformil duo

• Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de sodio. Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Sitaformil duo y qué contiene el paquete

Sitaformil duo son tabletas recubiertas rojas a marrones, alargadas y ovaladas, con una línea de división entre "S" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado, de 21,3 ± 0,5 mm de largo.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Un paquete contiene: 56 tabletas recubiertas en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avenida Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.03.2025