Sirdalud

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Sirdalud, 4 mg, tabletas

Tizanidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sirdalud
• 3. Cómo tomar Sirdalud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sirdalud
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud

El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce la tensión muscular aumentada.

Para qué se utiliza Sirdalud

Sirdalud es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central y relaja los músculos esqueléticos. Actúa principalmente en la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva.
Sirdalud se utiliza para:

• tratar los calambres musculares dolorosos
• relacionados con afecciones de la columna vertebral, como dolor en la parte inferior de la columna vertebral, cuello rígido
• como resultado de operaciones, como hernias discales o artritis de la cadera
• tratar la tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, después de un accidente cerebrovascular y en parálisis cerebral infantil*. *En adultos que previamente habían sido diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de tomar Sirdalud

Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar Sirdalud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Sirdalud (tizanidina) o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, aumento persistente de la actividad de las aminotransferasas tres veces por encima del límite superior de la normalidad,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Sirdalud y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sirdalud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de trastornos renales,
• en caso de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico sobre la aparición de síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para determinar la función hepática, y basándose en los resultados, decidir si continuar o suspender el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg o más al día, el médico debe controlar la función hepática,
• en caso de pacientes ancianos,
• en caso de aparición de síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sirdalud,
• no debe suspender el tratamiento sin consultar antes con su médico (véase también el punto 3, Cómo tomar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sirdalud en niños.

Sirdalud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un efecto analgésico fuerte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular, como amiodarona, mexiletina, propafenona) o otros medicamentos que pueden afectar la función cardíaca, conocida como "prolongación del intervalo QT",
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (como ciprofloxacina) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día.

Sirdalud y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar Sirdalud debe consultar a su médico. Sirdalud puede tener un efecto perjudicial en el feto no nacido.
No debe tomar Sirdalud durante el embarazo.
No debe tomar Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud y utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos un día después de suspender Sirdalud.
Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de somnolencia, mareo o otros síntomas de hipotensión arterial (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Sirdalud, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sirdalud contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud

A continuación, se describe la dosis estándar de Sirdalud. Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis prescrita ni suspender el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Las tabletas de Sirdalud se pueden tomar con o sin alimentos.

Cuál es la dosis de Sirdalud que debo tomar

Alivio de los calambres musculares dolorosos

Se recomienda tomar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, se puede tomar una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de dormir para minimizar el efecto sedante.

Tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, la dosis diaria se debe administrar en tres dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 2 mg a 4 mg en intervalos de medio semana o una semana.
La respuesta óptima del paciente se logra generalmente después de administrar una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No se debe administrar una dosis diaria superior a 36 mg.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe contactar inmediatamente a su médico o a un centro de información toxicológica más cercano o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Sirdalud

En caso de que se olvide una dosis de Sirdalud, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si falta menos de 2 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sirdalud

No debe suspender el tratamiento con Sirdalud sin consultar antes con su médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, lo que reduce el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial), dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sirdalud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de dosis más bajas, recomendadas, por ejemplo, para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos, como la somnolencia, la fatiga, el mareo, la sequedad de la mucosa bucal, la disminución de la presión arterial, las náuseas, los trastornos gastrointestinales, el aumento de la actividad de las aminotransferasas, generalmente fueron leves y transitorios.
Después de la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular aumentada, los efectos adversos que se observaron con las dosis más bajas fueron más frecuentes y más graves. Sin embargo, raramente fueron lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes son otros efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular.

frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso grave), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

con una frecuencia no muy alta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).

con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas de abstinencia del medicamento (como hipertensión arterial y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sirdalud

• El principio activo del medicamento es la tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Cómo se presenta Sirdalud y qué contiene el embalaje

1 tableta (con una ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de 4,576 mg de clorhidrato de tizanidina).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
y Obere Turnstrasse 8-10
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 63/209/88-B/C

Número de autorización de importación paralela: 468/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.02.2024

[Información sobre la marca registrada]