Sirdalud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero

Sirdalud

4 mg, tabletas

Tizanidina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sirdalud
• 3. Cómo tomar Sirdalud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sirdalud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud

El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina, que produce una reducción del tono muscular aumentado.

Para qué se utiliza Sirdalud

Sirdalud es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central como relajante muscular. Actúa principalmente en la médula espinal y produce una disminución del tono muscular excesivo. Sirdalud se utiliza en:

• tratamiento de espasmos musculares dolorosos
• relacionados con afecciones de la columna vertebral, como dolor de espalda, tortícolis
• como consecuencia de operaciones, como hernias discales o artritis de la cadera
• tratamiento del tono muscular aumentado en enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, después de un accidente cerebrovascular y en parálisis cerebral infantil*. *En adultos que previamente habían sido diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de tomar Sirdalud

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar Sirdalud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Sirdalud (tizanidina) o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, un aumento triple y persistente de la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior de la normalidad,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Sirdalud y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sirdalud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de trastornos renales,
• en caso de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas de causa desconocida, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para determinar la función hepática, y basándose en los resultados, decidir si continuar o suspender el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg o más al día, el médico debe monitorear la función hepática,
• en caso de pacientes ancianos,
• en caso de hipotensión arterial (presión arterial baja) y síntomas asociados, como pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sirdalud,
• no debe suspender el tratamiento sin consultar antes con su médico (véase también el punto 3, Cómo tomar Sirdalud).

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sirdalud en niños.

Sirdalud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un efecto analgésico potente,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular, como amiodarona, mexiletina, propafenona) o otros medicamentos que pueden tener un efecto adverso en la función cardíaca, conocido como "prolongación del intervalo QT",
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera péptica),
• fluorquinolonas (como ciprofloxacina) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día.

Sirdalud y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitar consumirlo durante el tratamiento con Sirdalud.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar Sirdalud, debe consultar a su médico. Sirdalud puede tener un efecto perjudicial en el feto. No debe tomar Sirdalud durante el embarazo. No debe tomar Sirdalud durante la lactancia. En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Sirdalud y utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos un día después de suspender Sirdalud. Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de somnolencia, mareo o otros síntomas de hipotensión arterial (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Sirdalud, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sirdalud contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (como la lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud

A continuación, se describe la dosificación estándar de Sirdalud. Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis prescrita o suspender el tratamiento sin consultar a su médico. Las tabletas de Sirdalud se pueden tomar con o sin alimentos.

Cuál es la dosis de Sirdalud que debo tomar

Alivio de espasmos musculares dolorosos

Se recomienda tomar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, se puede tomar una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de dormir para minimizar el efecto sedante.

Tono muscular aumentado en enfermedades neurológicas

El médico ajustará la dosis individualmente para el paciente. Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, la dosis diaria se debe administrar en tres dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 2 mg a 4 mg a intervalos de medio semana o una semana. La respuesta óptima del paciente se logra generalmente después de administrar una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No se debe exceder la dosis diaria de 36 mg. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe contactar inmediatamente a su médico o al centro de información toxicológica más cercano o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Sirdalud

En caso de que se olvide una dosis de Sirdalud, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sirdalud

No debe suspender el tratamiento con Sirdalud sin consultar antes con su médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de decidir suspender completamente el medicamento, lo que reduce el riesgo de síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión arterial (presión arterial alta, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca). En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sirdalud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar dosis más bajas, recomendadas para aliviar espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos, como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la mucosa bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumento de la actividad de las aminotransferasas, generalmente eran leves y transitorios. Después de tomar dosis más altas, recomendadas para tratar el tono muscular aumentado, los efectos adversos que se observaron con dosis más bajas ocurrieron con más frecuencia y fueron más graves. Sin embargo, rara vez fueron lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda. En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes son otros efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular.

frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluyendo disminución significativa), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

con una frecuencia no muy alta (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca).

con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas de abstinencia del medicamento (como hipertensión arterial y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: www.aemps.gob.esAl notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe tomar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sirdalud

• El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina. 1 tableta contiene 4 mg de tizanidina.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Cómo se presenta Sirdalud y qué contiene el paquete

1 tableta (redonda, plana, blanca o casi blanca con bordes biselados y una cruz que divide la tableta por la mitad en un lado y el código RL en el otro) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg). Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praga 4 República Checa

Fabricante:

Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praga 4 República Checa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10 90429 Núremberg Alemania Novartis Farmaceutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/209/88-B/C

Número de autorización de importación paralela: 116/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2023

[Información sobre la marca registrada]