Sintrom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sintrom, 4 mg, tabletas

(Acenocoumarol)

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sintrom
• 3. Cómo tomar Sintrom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sintrom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom

Sintrom contiene la sustancia activa acenocoumarol.
Acenocoumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes, que reducen la capacidad de la sangre para coagularse y, por lo tanto, previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.

Para qué se utiliza Sintrom

Sintrom está indicado para el tratamiento y la prevención de enfermedades tromboembólicas.

Cómo actúa Sintrom

Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos sanguíneos que ya se han formado, pero puede prevenir que los coágulos existentes crezcan y causen problemas más graves.

Controles de laboratorio durante el tratamiento con Sintrom

Durante el tratamiento con Sintrom, el médico ordenará análisis de sangre regulares y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sintrom o los motivos por los que se le recetó este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Sintrom

Sintrom solo debe tomarse después de consultar a un médico. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, que pueden diferir de la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no debe tomarse Sintrom:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la acenocoumarol y a derivados similares de la cumarina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 de la hoja de instrucciones). En

tal caso, debe consultar a su médico antes de tomar Sintrom. En caso de duda sobre qué medicamentos debe evitar, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente no puede cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos y pacientes con trastornos psiquiátricos).
• Si el paciente tiene hemofilia congénita o adquirida (enfermedad hemorrágica).
• Un tiempo después de una operación quirúrgica ocular, del sistema nervioso central, un procedimiento dental, así como después de procedimientos quirúrgicos que involucran los pulmones, la glándula prostática, el útero, que conllevan una gran pérdida de sangre o poco antes de una operación, cuando se espera una gran pérdida de sangre.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragias del tracto gastrointestinal, genitourinario, cerebral o pulmonar.
• Si el paciente tiene infección aguda o inflamación en el corazón, derrame pericárdico.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave.
• Si la paciente está embarazada o se sospecha que pueda estar embarazada.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de
tomar Sintrom.
Debe consultar a su médico para obtener consejo si el paciente es alérgico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o tiroidal, enfermedades neoplásicas, inflamaciones y trastornos relacionados con la mala absorción de sustancias nutricionales del tracto gastrointestinal. Estos trastornos pueden ser la causa de una concentración anormal de la sustancia activa en la sangre.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente tiene deficiencia de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que afecta la coagulación de la sangre).
• Si el paciente planea procedimientos diagnósticos o terapéuticos, por ejemplo, una pequeña operación quirúrgica, extracción de un diente, punción lumbar, angiografía.
• Si el paciente está tomando medicamentos administrados por inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom o medicamentos similares, debe evitar las inyecciones intramusculares, ya que pueden causar hematomas.
• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo, en pacientes que han tenido resultados variables en las pruebas de sangre para el índice de normalización internacional (INR), que han tenido o tienen úlceras gástricas o duodenales, que tienen hipertensión arterial, trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro (enfermedad cerebrovascular), anemia, lesiones recientes o trauma, si el paciente está tomando o ha tomado recientemente algún medicamento mencionado a continuación o ha tomado Sintrom durante un período prolongado.
• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K, incluyendo Sintrom, se han informado casos raros de calcifilaxis, una condición en la que el calcio se acumula en los vasos sanguíneos de la piel. Esto causa bultos o úlceras dolorosas que pueden llevar a infecciones graves a menudo mortales. Por lo general, esto solo ocurre cuando la persona tiene enfermedad renal grave o cuando tiene un nivel anormal de calcio, albúmina, fosfato o algunas proteínas en la sangre. En caso de que se diagnostique esta afección, el médico iniciará el tratamiento adecuado y puede interrumpir el tratamiento con Sintrom.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguna de las situaciones anteriores.

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso en niños y adolescentes son limitados, y por lo tanto, es necesario realizar controles más frecuentes.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a la acenocoumarol, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Sintrom

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de Sintrom puede verse afectada por la acción de otros medicamentos y viceversa.

No se recomienda tomar Sintrom con los siguientes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
• ácido salicílico y sus derivados, como el ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de pirazolona, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también celecoxib),
• pirazolona (sulfinpirazon), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan las plaquetas y participan en el proceso de coagulación de la sangre).

Debe tener cuidado al tomar Sintrom en combinación con otros medicamentos, especialmente con:

• glucosamina (en la enfermedad degenerativa de las articulaciones) - puede aumentar la acción de Sintrom,
• algunos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumón, acenocoumarol y fluindión). La acción de estos medicamentos puede ser más fuerte durante el uso concomitante de glucosamina. Los pacientes tratados con estos conjuntos de medicamentos deben ser controlados con especial cuidado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con glucosamina.

Se recomienda no tomar Sintrom al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos medicamentos, el médico controlará con más frecuencia los parámetros de coagulación de la sangre.

Otros medicamentos que pueden aumentar la acción de Sintrom, como:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• andrógenos, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen el ritmo cardíaco anormal),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, algunas cefalosporinas y algunas fluoroquinolonas) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• algunos medicamentos antidepresivos (antagonistas del transporte de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera y la enfermedad gastrointestinal),
• clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• corticosteroides, como metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la cantidad de orina),
• glucagón (medicamento utilizado para mantener un nivel normal de glucosa en la sangre),
• derivados de imidazol (por ejemplo, metronidazol, incluso cuando se aplica localmente, miconazol) (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprima) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• derivados de sulfonylurea (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• hormonas tiroideas (incluyendo dextrotiroxina) (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipotiroidismo),
• medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática llamada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico) - debe preguntar a su médico o farmacéutico si algún medicamento que está tomando tiene este efecto,
• estatinas (por ejemplo, fluvasstatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
• activadores de la plasminogena (por ejemplo, uroquinasa, estreptokinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos durante el infarto de miocardio),
• medicamentos procinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• medicamentos antiácidos (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
• viloxazina (medicamento antidepresivo),
• vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir la acción de Sintrom, como:

• algunos medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• algunos medicamentos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en la terapia del VIH),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• griseofulvina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• anticonceptivos orales,
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
• preparados de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
• alimentos ricos en vitamina K.

Efecto de Sintrom en otros medicamentos:

• Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al tomar derivados de la hidantoina, como la fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Sintrom puede aumentar la acción de los medicamentos hipoglucémicos llamados derivados de la sulfonylurea (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom con alimentos y bebidas y alcohol

Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y alimentos ricos en vitamina K, como los vegetales de hoja verde, espinacas, col, col rizada, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli, nabo, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede cambiar la forma en que actúa Sintrom. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso durante el embarazo.Sintrom, como otros medicamentos anticoagulantes, puede causar daños graves al feto.
Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva realicen una prueba de embarazo antes de tomar Sintrom para descartar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Sintrom.
El médico debe discutir con la paciente el riesgo potencial y los beneficios de la terapia.
En caso de lactancia, debe consultar a su médico. Tanto la madre como el hijo requieren un control médico especial, y el hijo debe recibir vitamina K de manera profiláctica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sintrom no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de accidente, debe informar a su médico o al personal del hospital que está tomando Sintrom.
Teniendo en cuenta la posibilidad de lesiones, por ejemplo, en caso de accidente, se recomienda llevar consigo una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.

Sintrom contiene lactosa monohidratada

Sintrom contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento es determinada por el médico. Los análisis de sangre regulares permiten al médico ajustar la dosis de Sintrom, que debe tomarse diariamente.
Debe seguir las instrucciones de su médico y no exceder las dosis recomendadas.

Dosis recomendada

El médico le informará sobre la cantidad exacta de tabletas de Sintrom que debe tomar. Dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad de las personas a la medicación es diferente y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de cambios en la dieta, especialmente si se agregan alimentos ricos en vitamina K (espinacas, col, etc.). Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, que, basándose en los análisis de laboratorio, determinará la dosis adecuada de Sintrom según las necesidades del paciente.
No debe dejar de tomar este medicamento de repente o cambiar la dosis por su propia iniciativa.

Dosis:

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes ancianos, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (lo que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo), o pacientes desnutridos pueden requerir una dosis más baja al inicio y durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá sobre el uso en niños y adolescentes.

Debe informar a su médico o dentista sobre la toma de este medicamento durante cada visita.

Cómo y cuándo tomar Sintrom

Debe tomar las tabletas regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la noche con la comida, bebiendo un vaso de agua). Las tabletas deben tragar enteras.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir la tableta de Sintrom, 4 mg, en cuatro partes iguales.

Cuánto tiempo tomar Sintrom

El médico le informará exactamente cuánto tiempo debe tomar Sintrom.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sintrom

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de Sintrom de las recomendadas, debe
informar a su médico de inmediato.
La sobredosis de Sintrom puede causar sangrado. En caso de que ocurra, debe dejar de tomar Sintrom y comenzar el tratamiento para el sangrado.

Olvido de la dosis de Sintrom

En caso de que el medicamento no se tome a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Durante la próxima visita al médico, debe informar sobre todos los casos de olvido de la dosis del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sintrom

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Frecuentes ( menos de 1 caso en 10 personas): sangrado (los síntomas pueden incluir: sangrado nasal o gingival no explicado; moretones no explicados; sangrado o goteo excesivo o inusual después de una lesión o una herida; sangrado menstrual excesivo o inusual; sangre en la orina; heces negras o sangrientas; tos con esputo sangriento o vómitos sangrientos; dolor de cabeza severo, repentino o persistente. En caso de que ocurra alguno de los síntomas de sangrado anteriores, puede indicar que el paciente ha tomado más medicamento del necesario.
Raro ( menos de 1 caso en 1.000 personas): reacciones alérgicas en forma de erupción o picazón.
Muy raro ( menos de 1 caso en 10.000 personas): manchas hemorrágicas en la piel con formación de ampollas, con o sin cicatrices, generalmente localizadas en las mejillas, nalgas, abdomen, pecho y sometimes en los dedos de los pies; manchas hemorrágicas o moretones subcutáneos (síntoma que indica la posible existencia de vasculitis); ictericia (síntomas de posible daño hepático).
Si ocurren alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Raro ( menos de 1 caso en 1.000 personas): pérdida de cabello, disminución del apetito, vómitos, náuseas.
En caso de que ocurran los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos cutáneos graves, incluyendo la llamada calcifilaxis, que puede manifestarse inicialmente como una erupción cutánea dolorosa, pero puede llevar a otras complicaciones graves. Este efecto adverso ocurre con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Recuento de glóbulos rojos menor de lo normal o concentración de hemoglobina reducida (anemia).
Si ocurren algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sintrom

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sintrom

• La sustancia activa del medicamento es acenocoumarol. Una tableta contiene 4 mg de acenocoumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Sintrom y qué contiene el paquete

Sintrom son tabletas blancas, redondas, planas con bordes redondeados. En un lado está grabado: "CG" y en el otro lado, una línea de división en forma de cruz, que permite dividir la tableta en cuatro partes iguales, en cada una de las cuales está grabada la letra "A".
Sintrom está disponible en paquetes que contienen 20 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Calle Edward Steichen 26-28
L-2540 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

FAMAR A.V.E.
Avenida Anthousa 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecia
Norgine B.V.
Calle Antonio Vivaldi 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares, Madrid 28805
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000293

Número de autorización de importación paralela: 335/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.10.2023

[Información sobre la marca registrada]