Singulair 10

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Singulair 10 (Singulair)

10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast
Singulair 10 y Singulair son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Singulair 10
• 3. Cómo tomar Singulair 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Singulair 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 10

Singulair 10 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair 10

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y también provocan síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 10 alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como alergia al polen o rinitis alérgica estacional).

Cuándo debe utilizarse Singulair 10

El médico ha recetado Singulair 10 para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 10 se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando y necesitan un tratamiento adicional.
• Singulair 10 también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma, que toman Singulair 10 para tratar el asma, Singulair 10 también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo tomar Singulair 10, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como alergia al polen o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo causadas por el polen de árboles, hierbas y plantas presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Singulair 10

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Singulair 10

• si es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Singulair 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 10 tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques de asma agudos. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Singulair 10 en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de picazón o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas del asma.

Debe informar a su médico que en adultos, adolescentes y niños tratados con Singulair 10 se han producido eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma Singulair 10, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años. Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Singulair 10 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre)

Singulair 10 con alimentos y bebidas

Las tabletas recubiertas de Singulair 10 de 10 mg se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 10. Embarazo: el médico determinará si la paciente puede tomar Singulair 10 durante este período. Lactancia: no se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 10.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Singulair 10 afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Singulair 10, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas, contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Singulair 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Singulair 10 una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque de asma agudo.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast. Este medicamento está destinado a la administración oral. Las tabletas recubiertas de Singulair 10 se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más Singulair 10 del que debe

Debe contactar inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Si olvida tomar Singulair 10

Debe tomar Singulair 10 según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Singulair 10

Singulair 10 solo es eficaz en el tratamiento del asma si se toma regularmente. Es importante continuar tomando Singulair 10 durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Singulair 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con Singulair 10 en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con la toma de Singulair 10 fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza Estos síntomas generalmente fueron leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaron Singulair 10 que en aquellos que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata. No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de picazón o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (inflamación) del pulmón
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de picazón o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Singulair 10

• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón, después de EXP. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el embalaje original, proteger de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Singulair 10

• La sustancia activa de Singulair 10 es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa 2910/6, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de carnauba.

Cómo es Singulair 10 y qué contiene el paquete

Las tabletas de Singulair 10 son tabletas recubiertas beiges, cuadradas con bordes redondeados, con la inscripción SINGULAIR en un lado y MSD 117 en el otro. Blísteres de aluminio/aluminio en paquetes de 14 o 28 tabletas en cajas de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 14/351/99-C

Número de autorización de importación paralela: 27/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2023

[Información sobre la marca registrada]