Simlerid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simlerid, 25 mg, tabletas recubiertas

Simlerid, 50 mg, tabletas recubiertas

Simlerid, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simlerid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simlerid
• 3. Cómo tomar Simlerid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simlerid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simlerid y para qué se utiliza

Simlerid contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. El medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya se están tomando para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Simlerid

Cuándo no tomar Simlerid

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Simlerid, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman Simlerid, se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Simlerid.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por altos niveles de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedad renal actual o previa;
• reacción alérgica a Simlerid (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause hipoglucemia. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Simlerid y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que esté planeando tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Mientras toma Simlerid con digoxina, debe controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Simlerid.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Simlerid contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Simlerid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de Simlerid (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre. Mientras toma Simlerid, es importante seguir la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Simlerid

En caso de tomar más de la dosis recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Simlerid

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y seguir tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Simlerid

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Simlerid y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que puede ser un síntoma de pancreatitis.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o después de la autorización del medicamento, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: trombocitopenia
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, neumonía (enfermedad pulmonar intersticial), pemfigoide ampollar (una enfermedad que causa ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 00 / fax: +34 91 822 22 01 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simlerid

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe abrir el blister justo antes de tomar la tableta.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o ha sido manipulado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simlerid

La sustancia activa es sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, fumarato de estearilo sódico, hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa · s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa · s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Además, Simlerid, 100 mg tabletas recubiertas:óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Simlerid y contenido del paquete

Simlerid, 25 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 25" en un lado, de diámetro 5,7 mm - 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta rosa claro, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 50" en un lado, de diámetro 7,7 mm - 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta marrón claro, redonda, biconvexa con la inscripción "ST 100" en un lado, de diámetro 9,7 mm - 10,6 mm.
El medicamento se presenta en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters transparentes de folio PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Simlerid 25 mg, tabletas recubiertas
Simlerid 50 mg, tabletas recubiertas
Simlerid 100 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Simlerid
Rumania
Simlerid 100 mg comprimidos recubiertos

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2022