Simdax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Simdax, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Levosimendán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simdax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simdax
• 3. Cómo tomar Simdax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simdax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simdax y para qué se utiliza

Simdax es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de la infusión intravenosa.
Simdax aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
De esta manera, reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el organismo. Ayuda
a aliviar la disnea causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Simdax se utiliza en el tratamiento adicional y de corta duración de los estados agudos de descompensación
de la insuficiencia cardíaca crónica grave en pacientes adultos que siguen experimentando dificultades
para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo.

2. Información importante antes de tomar Simdax

Cuándo no debe tomarse Simdax:

• si el paciente es alérgico a levosimendán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o el vaciamiento del corazón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal, llamado torsades de pointes.

Precauciones y advertencias

• Si el paciente tiene una presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen de sangre reducido (hipovolemia);
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia) y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal, o su médico le ha informado previamente de que tiene fibrilación auricular; debe tomarse Simdax con mucha precaución.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe discutirlo con su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Simdax.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Simdax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Simdax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para el corazón, la administración de Simdax puede causar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si la administración de Simdax afecta al feto. En estudios con animales, se ha observado un efecto perjudicial en la reproducción, por lo que no se recomienda la administración de levosimendán durante el embarazo y en mujeres que puedan quedar embarazadas y no utilicen anticoncepción.
Se ha demostrado que Simdax pasa a la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con Simdax, para evitar un posible efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Simdax contiene alcohol

Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a un 98% de alcohol en volumen. Esta cantidad de alcohol es equivalente a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante más de 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Simdax

Simdax está indicado exclusivamente para administración en un entorno hospitalario. El medicamento debe administrarse en condiciones hospitalarias, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y el personal especializado en la administración de medicamentos con efecto inotrópico.
Simdax se administrará en forma de infusión intravenosa (en goteo).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Generalmente, el medicamento se administra al paciente en forma de infusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg) durante 10 minutos. Luego, el paciente recibirá una infusión más lenta (infusión continua de 0,1 microgramos/kg/min) durante un período de hasta 24 horas. El médico determinará la dosis adecuada de Simdax, dependiendo del peso corporal y de la función renal y hepática del paciente.
Periódicamente, el médico evaluará la respuesta del paciente a Simdax (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o la pregunta sobre el estado de ánimo) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de palpitaciones, mareo o si parece que el efecto de Simdax es demasiado fuerte o demasiado débil. Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una aceleración de la frecuencia cardíaca o un malestar general, el médico puede reducir la velocidad de la infusión.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que se requiere una dosis mayor de Simdax y el paciente no experimenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Simdax durante el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón. Generalmente, esto dura 24 horas.
El efecto de Simdax en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión.
El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de la finalización de la infusión. Por lo tanto, Simdax solo se puede administrar en un entorno hospitalario, donde el médico pueda controlar el estado del paciente durante 4-5 días después de la finalización de la infusión.
Trastorno de la función renal
Debe tenerse cuidado al administrar Simdax a pacientes con trastorno renal leve o moderado. No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastorno renal grave (clearance de creatinina <30 ml min) (véase el punto 2. información importante antes de tomar simdax).
Trastorno de la función hepática
Debe tenerse cuidado al administrar Simdax a pacientes con trastorno hepático leve o moderado, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastorno hepático grave (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Simdax).

Sobredosis de Simdax

En caso de administración de una dosis excesiva de Simdax, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una aceleración de la frecuencia cardíaca. El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simdax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late de manera irregular)
• contracciones cardíacas adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia miocárdica
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• anemia

En pacientes que reciben Simdax, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late de manera irregular).
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Simdax.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simdax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla o el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de 2°C - 8°C (en la nevera). No congelar.
Durante la conservación, el concentrado puede cambiar de color a naranja, pero no pierde su efecto y puede seguir siendo utilizado hasta la fecha de caducidad indicada, siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Al igual que con todos los preparados para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionarse la solución preparada para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simdax?

• La sustancia activa de Simdax es levosimendán 2,5 mg/mL. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico anhidro y etanol anhidro.

Cómo se presenta Simdax y qué contiene el paquete?

El concentrado es una solución clara, amarilla a naranja, para diluir antes de la administración.
Tamaños de los paquetes

• 1 ampolla (vidrio incoloro tipo I) de 5 mL, en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países

Austria, Francia: Zimino
Dinamarca, Bélgica, Estonia, Polonia: Simdax
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:27.02.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Instrucciones de uso y manejo

Simdax 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión, está indicado exclusivamente para uso único.
No debe diluirse Simdax a una concentración superior a 0,05 mg/mL, según las instrucciones a continuación, ya que puede ocurrir opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de su uso, debe inspeccionarse la solución diluida para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

• Para preparar una solución para infusión de 0,025 mg/mL, debe mezclar 5 mL de concentrado para solución para infusión Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para infusión de 0,05 mg/mL, debe mezclar 10 mL de concentrado para solución para infusión Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Simdax está indicado exclusivamente para administración en un entorno hospitalario. El medicamento debe administrarse en condiciones hospitalarias, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y el personal especializado en la administración de medicamentos con efecto inotrópico.
Simdax debe diluirse antes de la administración.
La solución está indicada exclusivamente para infusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.