Levosimendan Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Levosimendano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levosimendan Accord
• 3. Cómo tomar Levosimendan Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Accord y para qué se utiliza

Levosimendan Accord es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Accord aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Esto reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Ayuda a aliviar la dificultad para respirar causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Accord se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en personas que aún experimentan dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de agua del cuerpo.
Levosimendan Accord está indicado para su uso en personas adultas.

2. Información importante antes de tomar Levosimendan Accord

Cuándo no debe tomar Levosimendan Accord:

• si el paciente es alérgico a levosimendano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja y una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levosimendan Accord, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente también tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente rápida, un ritmo cardíaco anormal o su médico le ha informado que tiene fibrilación auricular o un nivel bajo de potasio en la sangre, debe tomar Levosimendan Accord con mucha precaución.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Levosimendan Accord a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para el corazón, la administración de Levosimendan Accord puede causar una disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de mononitrato de isosorbida, ya que la administración de Levosimendan Accord puede aumentar la disminución de la presión arterial al levantarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la administración de Levosimendan Accord afecta al feto nonato.
Su médico decidirá si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Accord pasa a la leche materna.
Por lo tanto, no se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Accord, para evitar cualquier efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Accord contiene alcohol

La cantidad en una ampolla de 5 mL de este producto es equivalente a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
El contenido de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Esto se debe a que puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El contenido de alcohol en este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante 24 horas, el efecto del alcohol puede ser reducido.

3. Cómo tomar Levosimendan Accord

Levosimendan Accord se administrará en forma de infusión intravenosa (en goteo).
Por lo tanto, Levosimendan Accord solo debe administrarse en un hospital, donde el médico pueda controlar el estado del paciente.
Su médico decidirá qué dosis de Levosimendan Accord debe administrarse.
Su médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Accord (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o la pregunta sobre el estado general) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Su médico puede decidir controlar el estado del paciente durante 4-5 días después de la finalización del tratamiento con Levosimendan Accord.
El paciente puede recibir el medicamento en forma de infusión rápida durante 10 minutos y luego una infusión más lenta durante un período de hasta 24 horas.
Su médico debe verificar de vez en cuando la respuesta del paciente a Levosimendan Accord.
Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado general, su médico puede reducir la velocidad de la infusión.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de latido cardíaco, mareo o si parece que el efecto de Levosimendan Accord es demasiado fuerte o demasiado débil.
Su médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Accord y el paciente no experimenta efectos adversos.
Su médico continuará la infusión de Levosimendan Accord durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón.
Por lo general, dura 24 horas.
El efecto en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión de Levosimendan Accord.
El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de la finalización de la infusión.
Trastornos de la función renal
Debe tener precaución al administrar Levosimendan Accord a pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
No se debe administrar Levosimendan Accord a pacientes con trastornos graves de la función renal (véase el punto 2).
Trastornos de la función hepática
Debe tener precaución al administrar Levosimendan Accord a pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe administrar Levosimendan Accord a pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Accord

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Accord, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada.
Su médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes(ocurren en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular)
• latidos cardíacos adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia del músculo cardíaco
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• recuento bajo de glóbulos rojos

En pacientes que reciben Levosimendan Accord, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de forma regular).
Si ocurren efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Su médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Accord.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Levosimendan Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla o el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El tiempo de conservación y uso después de la dilución no debe exceder las 24 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Accord

• El principio activo es levosimendano 2,5 mg/mL.
• Los demás componentes son povidona, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Accord y qué contiene el paquete

El concentrado es una solución clara, amarilla a anaranjada, para diluir antes de la administración.
Tamaños de los paquetes:

• 1, 4 o 10 ampollas (vidrio incoloro de tipo I) de 5 mL.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia

Fabricante

BAG Health Care GmbH
Calle de Amtsgerichtsstrasse, 1-5
35423 Lich
Alemania
Wessling GmbH
Calle de Johann-Krane-Weg, 42
48149 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Instrucciones de uso y manejo

Solo para uso único.
El producto Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión, no debe diluirse a una concentración mayor que 0,05 mg/mL según las instrucciones a continuación, de lo contrario puede ocurrir opalescencia y precipitación.
Al igual que con todos los medicamentos para administración parenteral, debe inspeccionar la solución preparada antes de su uso para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

• Para preparar una solución para infusión a una concentración de 0,025 mg/mL, debe mezclar 5 mL del concentrado para solución para infusión de Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar una solución para infusión a una concentración de 0,05 mg/mL, debe mezclar 10 mL del concentrado para solución para infusión de Levosimendan Accord 2,5 mg/mL con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Accord está indicado exclusivamente para su uso en un hospital.
El medicamento debe administrarse en condiciones de hospital, donde esté disponible el equipo de monitoreo adecuado y el personal capacitado en la administración de medicamentos con actividad inotrópica.

Levosimendan Accord debe diluirse antes de la administración.
La solución está destinada exclusivamente para infusión intravenosa y puede administrarse por vía periférica o central.
La información sobre la dosis se encuentra en la ficha técnica del medicamento.