Levosimendan Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Farmak, 2,5 mg/mL, concentrado para solución para infusión
Levosimendanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosimendan Farmak
• 3. Cómo usar Levosimendan Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Farmak y para qué se utiliza

Levosimendan Farmak es un medicamento en forma de concentrado que debe ser diluido antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Farmak aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Esto reduce la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Ayuda a aliviar la dificultad para respirar causada por una insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Farmak se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes que siguen teniendo dificultades para respirar a pesar de tomar otros medicamentos que eliminan el exceso de líquido del cuerpo.

2. Información importante antes de usar Levosimendan Farmak

Cuándo no usar Levosimendan Farmak

• si el paciente es alérgico a levosimendan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca acelerada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o síntomas, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a usar Levosimendan Farmak:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos rojos y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca acelerada, un ritmo cardíaco anormal, o su médico le ha informado de que tiene fibrilación auricular o una baja concentración de potasio en la sangre.

El médico debe usar Levosimendan Farmak con mucha precaución.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las enfermedades o síntomas anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe usar Levosimendan Farmak en niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para el corazón, el uso de Levosimendan Farmak puede causar una disminución de la presión arterial.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el uso de Levosimendan Farmak afecta al feto no nacido.
El médico decidirá si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que Levosimendan Farmak pasa a la leche materna.
No se debe amamantar mientras se usa Levosimendan Farmak, para evitar cualquier efecto adverso en el sistema cardiovascular del lactante.

Levosimendan Farmak contiene alcohol

Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada ampolla de 5 mL, lo que equivale a aproximadamente un 98% de alcohol por volumen.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que el alcohol puede afectar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Si el paciente tiene epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar Levosimendan Farmak

Levosimendan Farmak se administrará en forma de infusión intravenosa (en goteo).
Por lo tanto, el medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario, donde el estado del paciente pueda ser controlado por un médico.
El médico determinará la dosis adecuada de Levosimendan Farmak.
El médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Farmak (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y la pregunta sobre el bienestar) y, si es necesario, ajustará la dosis.
El médico puede controlar el estado del paciente durante 4-5 días después de la finalización de la infusión.
El paciente puede recibir el medicamento en forma de infusión rápida durante 10 minutos, seguida de una infusión intravenosa más lenta durante un período de hasta 24 horas.
El médico debe verificar de vez en cuando la respuesta del paciente a Levosimendan Farmak.
Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca acelerada o un mal estado general, el médico puede reducir la velocidad de la infusión.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de latido cardíaco, mareo o si parece que el efecto de Levosimendan Farmak es demasiado fuerte o demasiado débil.
El médico puede aumentar la velocidad de la infusión si considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Farmak y el paciente no experimenta efectos adversos.
El médico continuará la infusión de Levosimendan Farmak durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón.
Por lo general, dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Farmak en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión.
El medicamento puede tener efecto desde 7 hasta 10 días después de la finalización de la infusión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Farmak

En caso de administración de una dosis excesiva de Levosimendan Farmak, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca acelerada.
El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida;
• dolor de cabeza;
• disminución de la presión arterial.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• baja concentración de potasio en la sangre;
• insomnio;
• mareo;
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular);
• contracciones cardíacas adicionales;
• insuficiencia cardíaca;
• isquemia miocárdica;
• náuseas;
• estreñimiento;
• diarrea;
• vómitos;
• baja cuenta de glóbulos rojos (visible en análisis de sangre).

En pacientes que reciben Levosimendan Farmak, se han observado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular).
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.
El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Farmak.
Si algún efecto adverso empeora o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Levosimendan Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en refrigerador (2˚C – 8˚C).
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el paquete: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Farmak

• El principio activo es levosimendan.
  Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendan.
• Los demás componentes son: povidona K23, ácido cítrico y etanol anhidro.

Cómo se presenta Levosimendan Farmak y qué contiene el paquete

Levosimendan Farmak es una solución transparente, amarilla, anaranjada-amarilla a anaranjada.
Tamaños de los paquetes:
Ampollas de 6 mL de vidrio tipo I (con una capacidad de llenado de 5 mL) con tapón gris de goma bromobutilica y tapa de aluminio con tapa de plástico.
Una ampolla en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Levosimendan FMK
Dinamarca:
Levosimendan Farmak
Polonia:
Levosimendan Farmak
Eslovaquia:
Levosimendan FMK
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025