Levosimendan Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Levosimendan

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levosimendan Altan
• 3. Cómo usar Levosimendan Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levosimendan Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza

Levosimendan Altan es una forma concentrada del medicamento que debe ser diluida antes de la infusión intravenosa.
Levosimendan Altan aumenta la fuerza con la que el corazón bombea sangre y permite que los vasos sanguíneos se relajen.
Esto conduce a una disminución de la congestión en los pulmones y facilita el flujo de sangre y oxígeno en el cuerpo.
Levosimendan Altan ayuda a aliviar la disnea causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Altan se utiliza para el tratamiento a corto plazo de estados agudos de descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos que siguen experimentando dificultades para respirar a pesar de recibir otros medicamentos que eliminan el exceso de líquido del cuerpo.

2. Información importante antes de usar Levosimendan Altan

Cuándo no usar Levosimendan Altan:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a levosimendan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja y taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un ritmo cardíaco anormal llamado torsades de pointes.

Precauciones y advertencias

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene anemia y dolor en el pecho;
• si el paciente tiene taquicardia, ritmo cardíaco anormal o si el médico ha informado al paciente de que tiene fibrilación auricular; Página 1 6
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha sido informado previamente por su médico de que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre; debe usar Levosimendan Altan con mucha precaución.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a usar Levosimendan Altan.

Niños y adolescentes

Levosimendan Altan no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años.

Levosimendan Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando otros medicamentos intravenosos para el corazón, el uso de Levosimendan Altan puede causar una disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el uso de Levosimendan Altan afecta al feto.
Hay indicios de que Levosimendan Altan pasa a la leche materna, por lo que no se debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Altan para evitar posibles efectos adversos en el sistema cardiovascular de los lactantes.

Levosimendan Altan contiene alcohol

Este medicamento contiene 98% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 3.925 mg por 5 ml en la ampolla, lo que equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino por ampolla de 5 ml.
Es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y pacientes con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

3. Cómo usar Levosimendan Altan

Levosimendan Altan está indicado exclusivamente para uso en el hospital.
El medicamento debe ser administrado en un entorno hospitalario donde esté disponible el equipo de monitoreo y el personal especializado en el uso de medicamentos inotrópicos.
Levosimendan Altan se administrará en forma de infusión intravenosa (en goteo).
La dosis y la duración del tratamiento se ajustarán según el estado clínico individual y la respuesta del paciente al tratamiento.
Por lo general, el medicamento se administra al paciente en forma de infusión rápida (dosis de carga de 6 a 12 microgramos/kg) durante 10 minutos, y luego el paciente recibe una infusión más lenta (infusión continua de 0,1 microgramos/kg/min) durante un período de hasta 24 horas.
De vez en cuando, el médico evaluará la respuesta del paciente a Levosimendan Altan (por ejemplo, mediante la medición de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, la realización de un electrocardiograma y/o la pregunta sobre el bienestar) y, si es necesario, ajustará la dosis.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta una sensación de latido cardíaco, mareo o si parece que el efecto de Levosimendan Altan es demasiado fuerte o demasiado débil.
El médico puede reducir la velocidad de infusión si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca rápida o un malestar general.
Si el médico considera que se necesita una dosis mayor de Levosimendan Altan y el paciente no experimenta efectos adversos, puede aumentar la velocidad de infusión.
El médico continuará con la infusión de Levosimendan Altan durante todo el tiempo que sea necesario para apoyar el corazón.
Por lo general, dura 24 horas.
El efecto de Levosimendan Altan en el corazón se mantiene durante al menos 24 horas después de la finalización de la infusión.
El medicamento puede tener efecto hasta 9 días después de la finalización de la infusión.
Por lo tanto, Levosimendan Altan solo debe ser utilizado en el hospital, donde el médico pueda controlar el estado del paciente durante un período de 4 a 5 días después de la finalización de la infusión.
Trastornos de la función renal
Debe tener precaución al usar Levosimendan Altan en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
No se debe usar el medicamento en pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) (véase el punto 2.
Información importante antes de usar Levosimendan Altan).
Trastornos de la función hepática
Debe tener precaución al usar Levosimendan Altan en pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
No se debe usar el medicamento en pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 2.
Información importante antes de usar Levosimendan Altan).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levosimendan Altan

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de Levosimendan Altan, puede experimentar una disminución de la presión arterial y una frecuencia cardíaca rápida.
El médico aplicará el tratamiento adecuado según el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• dolor de cabeza
• disminución de la presión arterial

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• insomnio
• mareo
• trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación auricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular)
• contracciones cardíacas adicionales
• insuficiencia cardíaca
• isquemia del miocardio
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• anemia

En pacientes que reciben Levosimendan Altan, se han notificado trastornos del ritmo cardíaco, llamados fibrilación ventricular (parte del corazón que late en lugar de bombear de manera regular).
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Si experimenta algún efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El médico puede reducir la velocidad o interrumpir la infusión de Levosimendan Altan.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Altan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la ampolla o el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de 2˚C – 8˚C (en la nevera).
No congelar.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del preparado de la solución durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura, reconstitución o dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario.
Al igual que con todos los productos medicinales para administración parenteral, antes de usar el preparado de la solución, debe inspeccionarse en busca de partículas sólidas y decoloración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levosimendan Altan

• El principio activo del medicamento es levosimendan 2,5 mg/ml.
  Cada ml del concentrado contiene 2,5 mg de levosimendan.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol sin aroma

Cómo se presenta Levosimendan Altan y qué contiene el paquete

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El concentrado es una solución transparente, amarilla a anaranjada, para diluir antes de la administración, en ampollas de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilica con recubrimiento fluoropolimérico y tapa de aluminio.
Tamaños de los paquetes: 1 ampolla (vidrio tipo I) de 5 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Altan Pharma Ltd.
Edificio Lennox
Calle South Richmond 50
Dublín 2, D02 FK02
Irlanda

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
España
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avenida de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
España:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão
Italia:Levosimendan Altan
Finlandia:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Noruega:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Suecia:Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Instrucciones de uso y manejo

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, está indicado exclusivamente para uso único.
Al igual que con todos los productos para administración parenteral, antes de usar el preparado de la solución, debe inspeccionarse en busca de partículas sólidas y decoloración.
No se debe diluir Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para infusión a una concentración superior a 0,05 mg/ml, según las instrucciones a continuación, ya que puede ocurrir opalescencia y precipitación.
Para preparar una solución para infusión a una concentración de 0,025 mg/ml, se deben mezclar 5 ml del concentrado para solución para infusión Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Para preparar una solución para infusión a una concentración de 0,05 mg/ml, se deben mezclar 10 ml del concentrado para solución para infusión Levosimendan Altan 2,5 mg/ml con 500 ml de solución de glucosa al 5%.

Dosis y vía de administración

Levosimendan Altan está indicado exclusivamente para uso en el hospital.
El medicamento debe ser administrado en un entorno hospitalario donde esté disponible el equipo de monitoreo y el personal especializado en el uso de medicamentos inotrópicos.
Levosimendan Altan debe ser diluido antes de la administración.
La solución está indicada exclusivamente para infusión intravenosa y puede ser administrada por vía periférica o central.
Para obtener información sobre la dosis, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.
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