Silungo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silungo, 20 mg, tabletas recubiertas

sildenafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silungo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silungo
• 3. Cómo tomar Silungo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silungo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silungo y para qué se utiliza

Silungo contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Silungo reduce la presión arterial en los pulmones relajando los vasos sanguíneos pulmonares.
El medicamento Silungo se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP) en adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años.

2. Información importante antes de tomar Silungo

Cuándo no tomar Silungo:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"). Estos medicamentos se utilizan a menudo para tratar el dolor en el pecho (o "angina de pecho"). El medicamento Silungo puede aumentar significativamente los efectos de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar a su médico sobre su uso. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HTP) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, aumentan el efecto hipotensor del riociguat. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón o una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (<90>
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol,

itraconazol o ritonavir (utilizado para tratar el VIH).

• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión debido a un trastorno del flujo sanguíneo al nervio óptico llamado neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silungo, debe discutirlo con su médico. Debe informar sobre:

• Enfermedades asociadas con la obstrucción o estrechamiento de una vena en los pulmones, en lugar de la obstrucción o estrechamiento de una arteria.
• Enfermedades cardíacas graves.
• Trastornos del flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón.
• Aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares.
• Disminución de la presión arterial en reposo.
• Pérdida de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir debido a una sudoración excesiva o a la ingesta insuficiente de líquidos. También puede ocurrir en caso de fiebre, vómitos o diarrea.
• Enfermedad ocular rara y hereditaria (retinitis pigmentosa) .
• Anomalías en los glóbulos rojos (anemia falciforme), enfermedad maligna de la sangre (leucemia), enfermedad maligna de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o anomalía anatómica.
• Enfermedad ulcerosa del estómago, trastornos de la coagulación (como la hemofilia) o sangrado nasal frecuente.
• Uso de medicamentos para tratar la disfunción eréctil.

Durante el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafilo, se han informado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia desconocida, relacionados con trastornos de la visión:
debilidad visual parcial, inesperada, transitoria o persistente, o pérdida de visión en un ojo o en ambos
ojos.
En caso de debilidad visual inesperada o pérdida de visión, debe suspender el tratamiento con Silungo y acudir inmediatamente a un médico(véase también el punto 4).
En hombres que toman sildenafilo, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas.
En caso de una erección que dure más de 4 horas, debe suspender el tratamiento con Silungo y acudir inmediatamente a un médico(véase también el punto 4).
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar a su médico sobre la presencia de enfermedades renales o hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños

No se debe administrar Silungo a niños menores de 1 año.

Silungo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Medicamentos que contienen nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho o el "dolor en el pecho" (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Silungo").
• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
• Tratamientos concomitantes para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan, rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación (por ejemplo, warfarina) a pesar de que no han causado efectos adversos.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado para tratar el VIH) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, ya que la administración concomitante de estos medicamentos puede causar síntomas que reducen la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
• Medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Silungo con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Silungo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Silungo solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. No se recomienda el uso de Silungo en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Silungo pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se espera que tenga un efecto negativo en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Silungo puede causar mareos y trastornos de la visión. Debe verificar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Silungo contiene lactosa

Los pacientes que han sido informados previamente sobre la intolerancia a certains azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Silungo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Silungo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 20 kg o 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal > 20 kg, tomada con o sin alimentos. No se debe administrar una dosis mayor en niños. Este medicamento debe utilizarse solo en caso de administración de una dosis de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar tabletas, pueden ser adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Silungo

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis mayor de la recomendada de Silungo puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvido de una dosis de Silungo

En caso de olvidar una dosis de Silungo, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Silungo

La suspensión repentina del tratamiento con Silungo puede causar un empeoramiento de los síntomas. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento durante varios días antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Silungo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Silungo y acudir inmediatamente a un médico (véase también el punto 2):

• en caso de debilidad visual inesperada o pérdida de visión (frecuencia desconocida),
• en caso de una erección que dure más de 4 horas. En hombres que toman sildenafilo, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Se han informado los siguientes efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, enrojecimiento facial, náuseas, diarrea y dolor en las extremidades.
Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de la piel, síntomas similares a la gripe, sinusitis, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultades para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea, hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos de la visión, visión borrosa, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión de los colores, irritación ocular, enrojecimiento ocular (ojos rojos), mareos, bronquitis, hemorragia nasal, resfriado, tos, congestión nasal, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, flatulencia, sequedad bucal, alopecia, sudoración nocturna, dolor muscular, dolor de espalda y fiebre.
Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes): disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo, hemorragia del pene, sangre en el semen y (o) orina, así como aumento del tamaño de los senos en hombres.
También se han informado erupciones cutáneas y pérdida repentina de la audición, así como disminución de la presión arterial, que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Niños y adolescentes
Se han informado los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la cámara derecha del corazón, shock cardiogénico, aumento de la presión arterial en los pulmones, dolor en el pecho, síncope, infección del tracto respiratorio, bronquitis, infección viral gastroenteritis, infección del tracto urinario y caries dental.
Entre los efectos adversos graves que se consideran relacionados con el tratamiento y se han informado con una frecuencia poco frecuente (más de 1 de cada 100 pacientes) se incluyen: reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, sibilancias, dificultades para respirar o tragar), convulsiones, ritmo cardíaco irregular, trastornos de la audición, respiración agitada, gastritis, disnea.
Entre los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) se incluyen: dolor de cabeza, vómitos, infecciones de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.
Entre los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) se incluyen: náuseas, aumento de la frecuencia de las erecciones, neumonía y resfriado.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Silungo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silungo?

• El principio activo de Silungo es el sildenafilo. Cada tableta contiene 20 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, hipromelosa (5 cp), celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina.

Cómo es Silungo y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "20" en una cara y lisas en la otra.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blister que contienen 90 tabletas o en blister que contienen 50 tabletas o en un paquete que contiene 6 cajas de cartón con 50 tabletas (300 tabletas).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilna
Lituania

Importador:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilna
Lituania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023