Silderos

Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la prueba de diagnóstico incluida en el paquete.

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

SILDEROS, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SILDEROS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SILDEROS
• 3. Cómo tomar SILDEROS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SILDEROS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SILDEROS y para qué se utiliza

SILDEROS contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. SILDEROS ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar SILDEROS

Cuándo no tomar SILDEROS:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo; a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDEROS, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o hepática.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, es decir, degeneración pigmentaria de la retina (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SILDEROS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si se ha detectado una deformidad anatómica del pene o se ha diagnosticado enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si ocurre una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la visión, debe suspender el uso de SILDEROS y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar SILDEROS al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.

No debe tomar SILDEROS al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomar SILDEROS si no se han detectado problemas de erección.

SILDEROS no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de SILDEROS superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse SILDEROS a personas menores de 18 años.

SILDEROS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

SILDEROS puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho.

En caso de que su condición empeore y requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de SILDEROS y la hora de ingesta.

No debe tomar SILDEROS al mismo tiempo que otros medicamentos sin la indicación de un médico.

No debe tomar SILDEROS si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (o "dolor en el pecho").

No debe tomar SILDEROS si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Al tomar medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

SILDEROS con alimentos, bebidas y alcohol

SILDEROS puede tomarse con o sin alimentos.

Aunque tomar SILDEROS mientras come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de SILDEROS, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

SILDEROS no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

SILDEROS puede causar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar SILDEROS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 25 mg (1 tableta de SILDEROS). El médico puede recomendar una dosis diferente después de una consulta.

No debe tomar SILDEROS más de una vez al día.

No debe tomar tabletas de SILDEROS al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar SILDEROS aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual planeada.

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Si siente que el efecto de SILDEROS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

SILDEROS permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en actuar varía de persona a persona, pero generalmente es de 30 minutos a 1 hora. El efecto puede ocurrir más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante.

Debe ponerse en contacto con su médico si después de tomar SILDEROS no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de SILDEROS

Es más probable que ocurran efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SILDEROS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar SILDEROS y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales, el paciente:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raras veces(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre raras veces
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raras vecesLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• enrojecimiento facial súbito,
• calores (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• dispepsia,
• visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos visuales,
• sensación de nariz congestionada,
• mareos.

No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• irritación ocular, enrojecimiento ocular,
• dolor ocular, visión de destellos, visión brillante,
• sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular,
• palpitaciones, latido cardíaco rápido,
• hipertensión, hipotensión,
• dolor muscular,
• somnolencia,
• sensación de entumecimiento,
• mareos,
• zumbido en los oídos,
• sequedad en la boca,
• congestión nasal o sinusitis,
• infección del tracto respiratorio superior (síntomas que incluyen tos, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte superior del abdomen,
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal),
• sangre en la orina,
• dolor en las manos o los pies,
• sangrado nasal,
• sensación de calor,
• sensación de fatiga.

Raras veces(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos,
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• ritmo cardíaco irregular,
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta,
• entumecimiento de los labios,
• sangrado en la parte posterior del ojo o los párpados,
• visión doble,
• visión borrosa,
• sensaciones anormales en el ojo,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila,
• coloración anormal del blanco del ojo,
• sangrado del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• sequedad nasal,
• hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad,
• pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los pacientes que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de SILDEROS.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es

5. Cómo conservar SILDEROS

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD":

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SILDEROS

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín, laca (E 132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Cómo se presenta SILDEROS y contenido del paquete

SILDEROS 25 mg, tabletas recubiertas, son azules, redondas, biconvexas con un diámetro de 7,4 mm, con "25" grabado en una cara de la tableta y "HJ" en la otra cara.

Las tabletas están en blister de PVC/Aluminio que contienen: 2, 4 o 8 tabletas.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma S.L.

calle de la Salud, 15

28001 Madrid

Teléfono: 913 659 231

Correo electrónico: info@synoptispharma.com

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Para obtener más información, debe consultar con el representante del responsable.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: