Silderos Max

Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la prueba de diagnóstico incluida con el paquete.

Hoja de instrucciones incluida con el paquete: información para el paciente

SILDEROS MAX, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SILDEROS MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SILDEROS MAX
• 3. Cómo tomar SILDEROS MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SILDEROS MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SILDEROS MAX y para qué se utiliza

SILDEROS MAX contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. SILDEROS MAX ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. SILDEROS MAX se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, también conocida como impotencia. Es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar SILDEROS MAX

Cuándo no tomar SILDEROS MAX

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo; a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDEROS MAX, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar SILDEROS MAX, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o ha sido diagnosticado con la enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar SILDEROS MAX y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar SILDEROS MAX al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar SILDEROS MAX al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar SILDEROS MAX si no tiene disfunción eréctil. SILDEROS MAX no es un medicamento para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir utilizar una dosis menor de sildenafil, 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse SILDEROS MAX a personas menores de 18 años.

SILDEROS MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. SILDEROS MAX puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de SILDEROS MAX y la hora de la ingesta. No debe tomar SILDEROS MAX al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar SILDEROS MAX si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (o "dolor en el pecho"). No debe tomar SILDEROS MAX si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar SILDEROS MAX, el paciente debe informar a su médico; en tal caso, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de baja presión arterial causada por la disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de la ingesta de SILDEROS MAX. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar SILDEROS MAX. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor (25 mg) de sildenafil. En caso de que ocurran síntomas de baja presión arterial (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), antes de tomar SILDEROS MAX, debe consultar a su médico. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

SILDEROS MAX con alimentos, bebidas y alcohol

SILDEROS MAX se puede tomar con o sin comida. Aunque tomar SILDEROS MAX mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de SILDEROS MAX, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

SILDEROS MAX no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SILDEROS MAX puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a SILDEROS MAX antes de conducir vehículos o operar maquinaria. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar SILDEROS MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg (1 tableta) tomada según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual planeada. De lo contrario, SILDEROS MAX en una dosis de 50 mg solo debe utilizarse si el paciente no ha experimentado un efecto terapéutico satisfactorio (es decir, no ha logrado una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg. Si la administración de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) ha permitido lograr una erección que permite tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg. No debe tomar SILDEROS MAX al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen sildenafil. No debe tomar SILDEROS MAX más de una vez al día.SILDEROS MAX debe tomarse aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. En caso de que el paciente sienta que el efecto de SILDEROS MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. SILDEROS MAX permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto SILDEROS MAX varía de persona a persona, generalmente es de 30 minutos a 1 hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si después de tomar SILDEROS MAX no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de SILDEROS MAX

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.Debe consultar a su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de que tenga más dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de SILDEROS MAX son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar SILDEROS MAX y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales, el paciente:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erupciones cutáneas graves - ocurren no muy a menudoLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren no muy a menudo

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza. A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, oleadas de calor (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de color, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo. No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, náuseas, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o bloqueados, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga. Rara vez(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo de visión, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de SILDEROS MAX.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SILDEROS MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SILDEROS MAX?

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín, laca (E 132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Cómo es SILDEROS MAX y qué contiene el paquete?

SILDEROS MAX, 50 mg, tabletas recubiertas son azules, redondas, biconvexas con un diámetro de 9,2 mm, con "50" grabado en un lado de la tableta y "H" y "J" en el otro lado, con una línea de división para partir la tableta. La tableta se puede partir en dos dosis iguales. Las tabletas están en blisters de PVC/Aluminio que contienen: 2 o 4 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en la venta.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia Tel. 607 696 231 e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04.2024